HAEMOCOMPLETTAN P 1 gr Poudre pour suspension injectable

Land: Tunesien

Sprog: fransk

Kilde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiv bestanddel:

FIBRINOGENE

Tilgængelig fra:

CSL BEHRING GmbH

INN (International Name):

FIBRINOGENE

Dosering:

1 gr

Lægemiddelform:

Poudre pour suspension injectable

Enheder i pakken:

B/1FL

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

ANTIHEMORRAGIQUES

Terapeutisk område:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

Terapeutiske indikationer:

- Hypo- ou dys-ou afirinogénémie congénitale. - Hypofibrinogénémie acquise suite à: . Synthèse déficiente en cas de lésions graves du parenchyme hépatique. . Consommation intraveineuse accrue, par exemple par coagulation intravasculaire accrue, par exemple par coagulation intraveineuse disséminée, hyperfibrinolyse. . Une perte accrue de sang. Les plus importants signes cliniques associés à un syndrome de défibrination sont: complications obstétriques, leucémie aigüe en particulier une leucémie promyélocytaire, cirrhose du foie, intoxications, blessures graves, hémolyse suite à des erreurs de transfusion, interventions opératoires, infections, septicémie, toute forme de choc tels que les tumeurs en particuliers au niveau des poumons, du pancréas, de l'utérus et de la prostate.

Produkt oversigt:

Classement VEIC: Vital

Autorisation dato:

2013-04-26

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HAEMOCOMPLETTAN® P 1G/2G
Poudre pour solution injectable/perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Haemocomplettan est présenté sous forme de poudre pour solution pour
injection ou perfusion
à usage intraveineux contenant 1 g ou 2 g de fibrinogène humain par
flacon.
Le produit contient 20 mg/ml de fibrinogène humain après
reconstitution dans 50 ml d’eau pour
injections pour Haemocomplettan P 1 g ou 100 ml d’eau pour
injections pour Haemocomplettan
P 2 g.
Le contenu du fibrinogène coagulable est déterminé selon le pH.
Monographie Européenne pour
fibrinogène humain.
Excipients à effet notoire : Sodium, jusqu’à 164 mg (7,1 mmol) par
1 g de fibrinogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/perfusion.
Poudre blanche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Hypo- ou dys-ou afirinogénémie congénitale. -
Hypofibrinogénémie acquise suite à: .
Synthèse déficiente en cas de lésions graves du parenchyme
hépatique. . Consommation
intraveineuse accrue, par exemple par coagulation intravasculaire
accrue, par exemple par
coagulation intraveineuse disséminée, hyperfibrinolyse. . Une perte
accrue de sang. Les plus
importants signes cliniques associés à un syndrome de défibrination
sont: complications
obstétriques, leucémie aigüe en particulier une leucémie
promyélocytaire, cirrhose du foie,
intoxications, blessures graves, hémolyse suite à des erreurs de
transfusion, interventions
opératoires, infections, septicémie, toute forme de choc tels que
les tumeurs en particuliers au
niveau des poumons, du pancréas, de l'utérus et de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le traitement
des troubles de coagulation.
POSOLOGIE
La posologie et la durée du traitement de substitution dépend de la
sévérité du trouble, du li