Haemate pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

KOAGULATIONSFAKTOR VIII: C, von Willebrand faktor, human

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

B02BD06

INN (International Name):

COAGULATION FACTOR VIII: C, von Willebrand factor, human

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-08-08

Produktets egenskaber

3. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HAEMATE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
06261
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Haemate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder nominelt
500/1000 IE human koagulationsfaktor VIII (FVIII).
1200/2400 IE human von Willebrand-faktor (VWF).
Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder Haemate 500 50 IE/ml
FVIII og 120 IE/ml
VWF. Efter rekonstitution med 15 ml indeholder Haemate 1000 66,6 IE/ml
FVIII og 160 IE/
ml VWF.
FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske
Farmakopés kromogene
assay. Haemates specifikke FVIII-aktivitet er ca. 2-6 IE FVIII/mg
protein.
Aktiviteten af VWF (IE) måles ud fra ristocetin kofaktor-aktivitet
(VWF:RCo) sammenholdt
med den internationale standard for koncentration af von
Willebrand-faktor (WHO).
Haemates specifikke VWF-aktivitet er ca. 5-17 IE VWF:RCo/mg protein.
Haemate fremstilles af plasma fra humane donorer.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Natrium:
500 IE – ca. 113 mmol/l (2,6 mg/ml)
1000 IE – ca. 150 mmol/l (3,5 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
(Abacus).
_dk_hum_62402_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med von
Willebrands sygdom (VWD),
hvor behandling med desmopressin (DDAVP) er utilstrækkeligt eller
kontraindiceret.
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A
(medfødt faktor VIII
mangel og ved erhvervet faktor VIII-mangel.).
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med antistoffer
(inhibitorer) mod
faktor VIII.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen af von Willebrands sygdom eller hæmofili A bør indledes
under overvågning af
en læge med erfaring i hæmofilibehandling.
DOSERING
Von Willebrands sygdom
(VWD)
Det er vigtigt at beregne dosis med brug af det specificerede antal IE
VWF:RCo.