Haemate pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

KOAGULATIONSFAKTOR VIII: C, von Willebrand faktor, human

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

B02BD06

INN (International Name):

COAGULATION FACTOR VIII: C, von Willebrand factor, human

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1985-02-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HAEMATE 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF
OG
HAEMATE 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Human koagulationsfaktor VIII (FVIII) / Von Willebrand-faktor (VWF)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Haemate til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Haemate
3.
Sådan skal du bruge Haemate
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Faktor VIII og von Willebrand-faktor er nødvendige, for at blodet kan
størkne (koagulere).
Haemate stopper blødning, der skyldes kroppens mangel på faktor VIII
og von Willebrand-faktor.
Haemate anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos
patienter med:
−
von Willebrands sygdom, når behandling med desmopressin ikke er
tilstrækkeligt
−
blødersygdom af typen hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII)
−
erhvervet faktor VIII-mangel
−
antistoffer mod faktor VIII.
Da Haemate både indeholder faktor VIII (FVIII) og von
Willebrand-faktor (VWF), er det vigtigt at
vide, hvilken faktor, du har mest brug for. Hvis du har hæmofili A,
vil lægen ordinere Haemate med
det specificerede antal enheder af FVIII. Hvis du har von Willebrands
sygdom, vil lægen ordinere
Haemate med det specificerede antal enheder af VWF.
Lægen kan have givet dig Haemate for noget andet. Følg altid lægens
a

Produktets egenskaber

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HAEMATE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
06261
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Haemate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder nominelt
500/1000 IE human koagulationsfaktor VIII (FVIII).
1200/2400 IE human von Willebrand-faktor (VWF).
Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder Haemate 500 50 IE/ml
FVIII og 120 IE/ml
VWF. Efter rekonstitution med 15 ml indeholder Haemate 1000 66,6 IE/ml
FVIII og 160
IE/ml VWF.
FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske
Farmakopés kromogene
assay. Haemates specifikke FVIII-aktivitet er ca. 2-6 IE FVIII/mg
protein.
Aktiviteten af VWF (IE) måles ved hjælp af en glykoprotein
IbM-bindende analyse
(VWF:GPIbM) og udtrykkes i IE af VWF ristocetin kofaktor aktivitet
(VWF:RCo). Haemates
specifikke VWF-aktivitet er ca. 5-17 IE VWF:RCo/mg protein.
Haemate fremstilles af plasma fra humane donorer.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Natrium:
500 IE – ca. 113 mmol/l (2,6 mg/ml)
1000 IE – ca. 150 mmol/l (3,5 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Lyofilisatet fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller et
letsmuldrende faststof og
en klar, farveløs solvens.
_dk_hum_11799_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med von
Willebrands sygdom (VWD),
hvor behandling med desmopressin (DDAVP) er utilstrækkeligt eller
kontraindiceret.
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A
(medfødt faktor VIII
mangel og ved erhvervet faktor VIII-mangel.).
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med antistoffer
(inhibitorer) mod
faktor VIII.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen af von Willebrands sygdom eller hæmofili A bør indledes
under overvågning af
en læge med erfaring i hæmofilibehandling.
DOSERING
Von Willebrands