Gynoflor 0,03 mg/50 mg vaginaltabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRIOL, Lactobacillus acidophilus

Tilgængelig fra:

Exeltis Healthcare S.L

ATC-kode:

G03CC06

INN (International Name):

ESTRIOL, Lactobacillus acidophilus

Dosering:

0,03 mg/50 mg

Lægemiddelform:

vaginaltabletter

Autorisation dato:

2022-02-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GYNOFLOR 0,03 MG/50 MG VAGINALTABLETTER
estriol/
_Lactobacillus acidophilus _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gynoflor
3.
Sådan skal du bruge Gynoflor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gynoflor indeholder estriol og levedygtige mælkesyrebakterier (
_Lactobacillus acidophilus_
).
Lægemidlet anvendes til:
-
Genoprettelse af mælkesyrebakteriefloraen hos voksne kvinder efter
behandling med
infektionshæmmende midler for infektioner i skeden.
-
Behandling af atrofisk vaginitis (udtynding og betændelse i skeden)
hos kvinder i eller efter
overgangsalderen.
En normal skede i god balance består af en moden skedeslimhinde, der
er koloniseret med
mælkesyrebakterier. Mælkesyrebakterierne producerer mælkesyre,
hvilket resulterer i en lavere pH i
skeden og forhindrer vækst af sygdomsfremkaldende bakterier.
Hos kvinder i og efter overgangsalderen er østrogenniveauet nedsat,
og derfor modner
skedeslimhinden ikke, og der er ingen mælkesyrebakterieflora.
Den normale mælkesyrebakterieflora kan også blive udryddet eller
forstyrret af infektioner i skeden,
ukorrekt hygiejne, alvorlig almen sygdom og behandling med
infektionshæmmende midler for
infektioner i skeden.
Sto

Produktets egenskaber

13. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GYNOFLOR, VAGINALTABLETTER
0.
D.SP.NR.
32246
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gynoflor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Gynoflor vaginaltablet indeholder:
-
Estriol: 0,03 mg
-
_Lactobacillus acidophilus_: 50 mg lyofiliseret (indeholdende mindst
100 millioner
levedygtige bakterier)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver vaginaltablet indeholder 626 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter
Oval, bikonveks tablet (5,2-6 mm), let beige og plettet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Genoprettelse af lactobacillus-flora hos voksne kvinder efter
antiinfektiøs behandling
for vaginale infektioner.
-
Behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale eller
perimenopausale kvinder.
_dk_hum_65179_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Genoprettelse af lactobacillus-flora hos voksne kvinder efter
antiinfektiøs behandling for _
_vaginale infektioner_
Den sædvanlige dosis er: Administration af 1 vaginaltablet daglig i 6
dage.
Behandlingen skal afbrydes under menstruation og genoptages derefter.
_Behandling af atrofisk vaginitis hos postmenopausale eller
perimenopausale kvinder_
Den sædvanlige dosis er: Administration af 1 vaginaltablet daglig i
12 dage.
Efterfølgende anbefales en vedligeholdelsesdosis på 1 vaginaltablet
to til tre dage om ugen.
Ved opstart eller fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer skal der
anvendes den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt (se
også pkt. 4.4).
Ved behandling med vaginalt administreret østrogen, hvor den
systemiske eksponering for
østrogen forbliver inden for den normale postmenopausale grænse,
anbefales det ikke at
tilføje et gestagen (se også pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Gynoflor er ikke indiceret til unge kvinder under 18 år.
_Nedsat leverfunktion_
Gynoflor er kontraindiceret ved akut leversygdom eller leversygdom i
anamnesen, så
længe levertallene ikke er normaliseret (se pkt