Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Dabigatrāna eteksilāts
Sandoz d.d., Slovenia
B01AE07
Dabigatran etexilate
110 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
1 SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GRIBERO 110 MG CIETĀS KAPSULAS dabigatranum etexilatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gribero un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gribero lietošanas 3. Kā lietot Gribero 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gribero 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GRIBERO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gribero satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā. Gribero lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas; - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors; - ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās. Gribero lieto bērniem, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu rašanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRIBERO LIETOŠANAS NELIETOJIET GRIBERO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvd Læs hele dokumentet
1 SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gribero 110 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 110 mg dabigatrāna eteksilāta ( _dabigatranum etexilatum) _ (mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. “1” izmēra kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu, uz kura uzdrukāts ”MD”, un baltu, necaurspīdīgu korpusu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts ‘110’. Kapsulā ir baltu un gaiši dzeltenu pelešu un gaiši dzeltenu granulu maisījums. Izmēri: apm. 19, 8 mm x 6,9 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primārā venozu trombembolisku notikumu ( _venous thromboembolic events _ – VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums ≥75 gadi; sirds mazspēja (≥II. pakāpe NYHA- _New York Heart _ _Association_ ); cukura diabēts; hipertensija. Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DzVT un PE profilakse pieaugušajiem. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam. Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt 4.2. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Gribero kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Dabigatrāna eteksilāta apvalkotās granulas var lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, tiklīdz bērns spēj norīt mīkstu ēdienu. Dabigatrāna eteksilāta pulveri un šķīdinātāju iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai drīkst lietot tikai bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu. Gri Læs hele dokumentet