Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LENOGRASTIM
Sanofi A/S
L03AA10
lenograstim
13,4 Mill. IE
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1995-10-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GRANOCYTE ® , 13 MILL. IE/ML OG 34 MILL. IE/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING lenograstim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret GRANOCYTE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge GRANOCYTE 3. Sådan skal du bruge GRANOCYTE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på dit lægemiddel er GRANOCYTE, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (kaldes bare GRANOCYTE i denne indlægsseddel). Det aktive stof i GRANOCYTE er lenograstim, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes cytokiner. GRANOCYTE virker ved at hjælpe kroppen til at producere flere blodlegemer, som bekæmper infektioner. • Disse blodlegemer produceres i knoglemarven. • GRANOCYTE stimulerer knoglemarven til at producere flere af de celler, som kaldes blodstamceller. • GRANOCYTE hjælper derefter disse unge blodstamceller til at blive omdannet til blodlegemer. • GRANOCYTE hjælper specielt til med at producere flere hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile. Neutrofile celler er vigtige i kroppens forsvar mod infektioner. GRANOCYTE anvendes: • EFTER KRÆFTBEHANDLING, HVIS DIT NIVEAU AF HVIDE BLODLEGEMER ER FOR LAVT (SÅKALDT NEUTROPENI) Nogle former for kræftbehandling (også kaldet kemoterapi) påvirker kn Læs hele dokumentet
2. JUNI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR GRANOCYTE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 08832 1. LÆGEMIDLETS NAVN Granocyte 13 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. 13 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. 34 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. 34 millioner IE/ml, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lenograstim* (rHUG-CSF) 13,4 millioner Internationale Enheder (svarende til 105 mikrogram pr. ml efter rekonstitution) Lenograstim* (rHUG-CSF) 33,6 millioner. Internationale Enheder (svarende til 263 mikrogram pr. ml efter rekonstitution). *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Phenylalanin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt pulver. Solvens: Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_16876_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Granocyte er indiceret til voksne, unge og børn over 2 år til: 1) Reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter (med non myeloid malignitet), der får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og når disse patienter antages at have en øget risiko for forlænget svær neutropeni. 2) Reduktion af varigheden af svær neutropeni med sequelae hos patienter, der behandles med kemoterapi med høj incidens af febril neutropeni. 3) Mobilisering af perifere progenitor celler_,_ for patienter såvel som raske donorer._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION ADMINISTRATION Granocyte kan administreres som subkutan injektion eller intravenøs infusion. For speciel håndtering af eller instruktioner for dette produkt, se pkt. 6.6. DOSERING Behandling Læs hele dokumentet