Granisetron "Vianex" 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GRANISETRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Vianex S.A.

ATC-kode:

A04AA02

INN (International Name):

granisetron hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2009-06-10

Produktets egenskaber

13. NOVEMBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRANISETRON ”VIANEX”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24952
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granisetron ”Vianex”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg
granisetron som
granisetronhydrochlorid.
En ampul med 1 ml indeholder 1 mg granisetron.
En ampul med 3 ml indeholder 3 mg granisetron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,54 mg/ml
natrium svarende til 3,51
mg natrium/g.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs væske.
pH-værdi: 5,0-5,6.
Osmolalitet: 290-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Granisetron “Vianex” er indiceret hos voksne til forebyggelse og
behandling af
-
akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller
strålebehandling
-
postoperativ kvalme og opkastning.
_40846_spc.doc_
_Side _
_1 af 9_
Granisetron “Vianex”er indiceret til forebyggelse af forsinket
kvalme og opkastning i
forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Granisetron “Vianex”er indiceret til børn i alderen 2 år og
opefter til forebyggelse og
behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning (CINV
og RINV)
Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)
En dosis på 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) Granisetron “Vianex”
administreres enten som
langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion
5 minutter inden
påbegyndelse af kemoterapi. Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr.
mg.
Behandling (akut kvalme)
En dosis på 1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) Granisetron “Vianex”
administreres enten som
langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion
over 5 minutter.
Opløsningen skal fortyndes til 5 ml pr. mg. Yderligere
vedligeholdelsesdos