Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml inj./inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Granisetronhydrochloride 1,12 mg/ml - Eq. Granisetron 1 mg/ml

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-kode:

A04AA02

INN (International Name):

Granisetron Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Sammensætning:

Granisetronhydrochloride 1.12 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Granisetron

Produkt oversigt:

CTI-code: 330617-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330617-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 3 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2587152 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2008-12-19

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml oplossing voor injectie
granisetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Granisetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GRANISETRON FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Granisetron Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel dat granisetron
heet. Het
behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘5-HT
3
-receptorantagonisten’ of ‘anti-
emetica’ worden genoemd.
Granisetron Fresenius Kabi wordt gebruikt voor de preventie of de
behandeling van
misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen
zoals
chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door
een
operatie.
De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen
vanaf 2 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
Als u hier niet zeker van bent, praat hier dan over met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige voordat u de injectie krijgt.
WANNEER

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml oplossing voor injectie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is granisetron.
Iedere ml oplossing voor injectie bevat 1 mg granisetron (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Granisetron Fresenius Kabi oplossing voor injectie is geïndiceerd bij
volwassenen
voor de preventie en behandeling van

acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en
radiotherapie

postoperatieve misselijkheid en braken.
Granisetron Fresenius Kabi oplossing voor injectie is geïndiceerd
voor de preventie
van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemo- en
radiotherapie.
Granisetron Fresenius Kabi oplossing voor injectie is geïndiceerd bij
kinderen van 2
jaar en ouder voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid
en braken
geassocieerd met chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie _
_Preventie (acute en vertraagde misselijkheid) _
Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Fresenius Kabi
oplossing voor
injectie dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of
middels een verdunde
intraveneuze infusie, 5 minuten voor de start van chemotherapie te
worden
toegediend. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.
_Behandeling (acute misselijkheid) _
Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Fresenius Kabi
oplossing voor
injectie dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of
middels een verdunde
intraveneuze infusie, in 5 minuten te worden toegediend. De oplossing
moet worden
verdund tot 5 ml per mg. Verdere onderhoudsdoses Granisetron Fresenius
Kabi
oplossing voor injectie kunnen worden toegediend met een interval van
ten minste 10
minuten. De maximale