Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Granisetronhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (International Name):

granisetron hydrochloride

Lægemiddelform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 3,36 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-05-18

Indlægsseddel

Seite 1 von 6
ENR 2167293
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
1
GRANISETRON-ACTAVIS 3 MG
INJEKTIONSLÖSUNG/KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Granisetronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1. Was ist Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST GRANISETRON-ACTAVIS 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG/KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein
Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum).
_ANWENDUNG:_
Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konz

Produktets egenskaber

FI-136-02/12
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OBFMF97A5EC601CCF293
Februar 2012
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron-Actavis 3 mg Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält:
3,36 mg Granisetronhydrochlorid, entsprechend 3 mg Granisetron.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene: _
Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und/oder
Strahlentherapie.
_Kinder ab 2 Jahre: _
Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN _
_Erwachsene: _
Die empfohlene Einzeldosis zur Prophylaxe und Therapie bei Übelkeit
und Erbrechen, bedingt durch
eine Strahlentherapie, beträgt 3 mg Granisetron.
Die empfohlene Einzeldosis zur Prophylaxe und Therapie bei Übelkeit
und Erbrechen, bedingt durch
eine Zytostatikatherapie, beträgt 1 mg Granisetron. Hierfür steht
Granisetron-Actavis 1mg
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
als geeignete Darreichungsform zur
Verfügung. Bei manchen Patienten kann eine Dosis von 3 mg sinnvoll
sein. Hierfür steht Granisetron-
Actavis 3 mg als geeignete Darreichungsform zur Verfügung.
Der Inhalt einer Ampulle Granisetron-Actavis 3 mg (entsprechend 3 mg
Granisetron) kann entweder
unverdünnt über 30 Sekunden intravenös injiziert oder in 20 bis 50
ml einer Trägerlösung verdünnt
(siehe _„Art und Dauer der Anwendung“_) über 5 Minuten
intravenös infundiert werden.
Prophylaxe:
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 1 Ampulle Granisetron-Actavis 3 mg
(entsprechend 3 mg
Granisetron).
Die Injektion bzw. Infusion der 3-mg-Dosis soll vor Beginn der
Therapie mit
Zy