Granisetron "Actavis" 1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GRANISETRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

A04AA02

INN (International Name):

granisetron hydrochloride

Dosering:

1 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2006-08-23

Indlægsseddel

Granisetron 1 mg & 2 mg PIL - Denmark
item no: AAAD5143
print proof no: 03
origination date: 15-03-12
originated by: R.Hobson
revision date: 27-03-12
revised by: R.Hobson
dimensions: 190x380
pharmacode:
colours/plates:
approved for print/date
Non Printing Colours
1. Black
2.
3.
4.
5.
6.
1.
2.
3.
date sent: 15-03-12
supplier: Actavis Malta
technically app. date: 16-03-12
min pt size:
TECHNICAL APPROVAL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER
AT TAGE MEDICINEN.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Granisetron Actavis til dig personligt.
Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
• Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
• Den nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Granisetron Actavis
3. Sådan skal du tage Granisetron Actavis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Granisetron Actavis indeholder det aktive stof granisetron.
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-HT
3
receptorantagonister eller antiemetika. Disse tabletter må kun
bruges af voksne.
Granisetron Actavis bruges til at forebygge og behandle
kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling som for
eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
GRANISETRON ACTAVIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysninger på doseringsetiketten.
TAG IKKE GRANISETRON ACTAVIS
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for granisetron eller
et eller flere af hjælpestofferne i Granisetron Actavis (anført
i afsnit 6: ”Yderligere oplysni

Produktets egenskaber

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRANISETRON "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22598
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granisetron "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 1 mg eller 2 mg granisetron som
granisetron-
hydrochlorid.
Hjælpestoffer,
som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 69,38 mg lactose.
Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 138,76 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Udseende
1 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med "G1"
på den ene side.
2 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med "G2"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Granisetron tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse og
behandling af akut kvalme
og opkastning i forbindelse med kemoterapi og stråleterapi.
Granisetron tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse af
forsinket kvalme og
opkastning i forbindelse med kemoterapi og stråleterapi.
_dk_hum_37157_spc.doc_
_Side 1 af 8_ 4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 mg to gange daglig eller 2 mg en gang daglig i op til en uge efter
stråleterapi eller
kemoterapi. Den første dosis Granisetron "Actavis" skal administreres
inden for 1 time, før
behandlingen påbegyndes. Dexamethason er blevet anvendt samtidigt i
doser på op til 20
mg oralt en gang daglig.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af granisetron tabletter hos børn er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
_Ældre og nedsat nyrefunktion_
Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse af Granisetron
"Actavis" til ældre
patienter eller til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Til dato er der ikke evidens for en øget hyppighed af bivirkninger
hos patienter med
leversygdomme. Dosisjustering er ikke er nødvendig, men på baggrund
af granisetrons
kinetik bør det anven