GRANDAXIN 50MG Tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

2715 TOFISOPAM

Tilgængelig fra:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC-kode:

N05BA23

INN (International Name):

2715 TOFISOPAM

Dosering:

50MG

Lægemiddelform:

Tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TOFISOPAM

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0187864 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269115 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003796 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-05-17

Indlægsseddel

Strana 1 (celkem 5)
SP.ZN. SUKLS167376/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GRANDAXIN 50 MG TABLETY
tofisopam
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Grandaxin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grandaxin užívat
3.
Jak se Grandaxin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Grandaxin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GRANDAXIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Grandaxin je léčivý přípravek působící na centrální nervový
systém patřící do skupiny benzodiazepinů.
Je určen k léčbě psychických a somatických (tělesných) poruch
projevujících se napětím, úzkostí,
vegetativními poruchami (jako je například bušení srdce nebo
studený pot provázející pocity strachu či
úzkosti), nedostatkem energie a motivace, únavou, depresivní
náladou, a také k odstranění vegetativních
excitačních příznaků („nabuzení”) spojených s
abstinenčním syndromem u alkoholiků. Vzhledem
k tomu, že Grandaxin nezpůsobuje uvolnění svalů, může být
také použit při nemocech, kde je uvolnění
svalů
nežádoucí,
nebo
k němu
dokonce
nesmí
dojít
(onemocnění
svalů,
svalové
dystrofie
neurologického pů

Produktets egenskaber

Strana 1 (celkem 6)
SP.ZN. SUKLS167376/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Grandaxin 50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 mg tofisopamu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 87 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Kulaté bílé až šedobílé ploché tablety se zkosenými hranami,
z jedné strany s půlicí rýhou, z druhé
strany vyraženo „GRANDAX“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba
psychických
(neurotických)
a
somatických
poruch
spojených
s napětím,
úzkostí,
vegetativními poruchami, nedostatkem energie a motivace, apatií,
únavou a depresivní náladou.
•
Alkoholový
abstinenční
syndrom,
vegetativní
excitační
příznaky
při
predeliriózních
a
deliriózních stavech.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Doporučené dávky jsou 1-2 tablety jednou, dvakrát nebo třikrát
denně (50-300 mg denně), nebo
příležitostně 1-2 tablety. Vzhledem k dobré snášenlivosti a
absenci účinku snižujícího pozornost není
třeba titrovat dávky, pacienti mohou dostat plné dávky, které
potřebují, hned na začátku léčby.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Grandaxin u
dětí a dospívajících do 18 let.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné benzodiazepiny nebo
na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
•
Dekompenzovaná respirační nedostatečnost.
Strana 2 (celkem 6)
•
Syndrom spánkové apnoe v anamnéze.
•
Kóma v anamnéze.
•
Současné podávání tofisopamu s takrolimem, sirolimem a
cyklosporinem je kontraindikováno
(viz bod 4.5).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
•
Přípravek se nedoporučuje v prvním trimestru