GRAFALON 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

immunglobulin (állati)

Tilgængelig fra:

Neovii Biotech GmbH

ATC-kode:

L04AA04

INN (International Name):

immunoglobulin (animal)

Enheder i pakken:

1x5ml üvegben 10x5ml üvegben

Klasse:

TK

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08999 / 01 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08999 / 02 - I - TK - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

2003-08-05

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
nyúl eredetű anti-humán T-lymphocyta immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Grafalon, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Grafalon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Grafalont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Grafalont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRAFALON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Grafalon az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásának célja a beültetett
szerv vagy a transzplantált sejtek
szervezetből történő kilökődésének megelőzése.
Ön akkor kaphat Grafalont, ha nemrégiben SZERVÁTÜLTETÉSEN esett
át, vagy szervátültetésre vár. A
kezelés arra szolgál, hogy megakadályozza az Ön immunrendszerét
abban, hogy kilökje az új szervet.
A Grafalon azáltal segít megelőzni vagy megállítani ezt a
kilökődési választ, hogy gátolja azon
speciális sejtek kialakulását, amelyek normál esetben
megtámadnák a beültetett szervet.
A Grafalont IMMUNSZUPPRESSZÍV KEZELÉS részeként alkalmazzák,
egyéb immunszuppresszív
gyógyszerekkel együtt.
A Grafalon beadására ŐSSEJT-ÁTÜLTETÉS (pl. csontvelő
átültetés) előtt is sor kerülhet az ún. „graft
verzusz hoszt betegség” megelőzése céljából. Ez a gyakor

Produktets egenskaber

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Grafalon 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum 20,0 mg, nyúl eredetű anti-humán T-lymphocyta
immunglobulint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Grafalon egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel kombinálva
javallott az akut kilökődési
reakciót okozó immunkompetens sejtek vagy graft-versus-host
betegség szuppressziójára. A
készítmény általában a következő javallatok esetén
alkalmazható:
Allogén szolid szervtranszplantációt követő akut kilökődési
reakció megelőzésére
A Grafalon alkalmazása egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel
(például glükokortikoidokkal,
purin antagonistákkal, kalcineurin-inhibitorokkal és
mTOR-inhibitorokkal) kombinálva javallott az
allogén szolid szervtranszplantáció után az immunszuppresszív
kezelés hatásának fokozására.
Allogén szolid szervtranszplantációt követő akut kortikoszteroid
-
rezisztens kilökődési reakció
kezelésére
A Grafalon alkalmazása javallott allogén solid
szervtranszplantációt követő akut
kortikoszteroid-rezisztens kilökődési reakció kezelésére,
amennyiben a metil-prednizolon-kezelés
terápiás hatása elégtelennek bizonyult.
Graft-versus-host betegség (GVHD) megelőzése felnőtteknél
allogén őssejt-transzplantáció (SCT)
után:
A Grafalon graft-versus-host betegség (GVHD) megelőzésére
javallott vérképzőszervi rosszindulatú
betegségben szenvedő felnőtteknél, kompatibilis, nem-rokon
donortól származó őssejtek
transzplantációja után, standard ciklosporin A/metotrexát
profilaxissal kombinálva.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Grafalont kizárólag az őssejt-transzplantációt előkészítő
terápiában és a szervátültetést követő
immunszuppresszív kezel