Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIPTORELIN

Tilgængelig fra:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelin

Dosering:

0,1 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-07-04

Indlægsseddel

_ _
_ _
_PIL_DK_Gonapeptyl_address change_30 May 2022.doc _
_Side 1 af 6 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GONAPEPTYL
® 0,1 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
triptorelinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Gonapeptyl til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før du begynder at bruge Gonapeptyl
3.
Sådan skal du bruge Gonapeptyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel leveres som injektionsvæske i en disponibel
sprøjte til engangsbrug. Det gives
som en indsprøjtning under huden i den nedre del af maveregionen.
Lægemidlet indeholder triptorelin, som er en fremstillet analog til
det naturlige gonadotropin
frigivende hormon (GnRH). GnRH regulerer frigivelsen af gonadotropin
(som er kønshormonerne:
luteiniserende hormon (LH) og follikel stimulerende hormon (FSH)).
Gonapeptyl blokerer GnRH
aktionen, herved reduceres niveauerne af LH og FSH (en såkaldt
nedregulering). Dette gøres for at
forebygge for tidlig ægløsning.
Lægemidlet anvendes til kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer
for assisteret befrugtning
(ART). I ART forløbet kan ægløsning forekomme for tidligt, hvilket
bevirker en signifikant
reduktion i chancen for at blive gravid. Gonapeptyl bruges til at
nedregulere og forebygge for tidlig
LH stigning der kan forårsage for tidlig ægløsning.
2.
DET SKAL DU VIDE,

Produktets egenskaber

30. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GONAPEPTYL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26976
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gonapeptyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske indeholder 100
mikrogram
triptorelinacetat, der tilsvarer 95,6 mikrogram triptorelin fri base.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gonapeptyl 0,1 mg/ 1 ml anvendes til nedregulering og forebyggelse af
præmature
luteiniserende hormon (LH) stigninger hos kvinder der får foretaget
kontrolleret
ovariestimulation i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi
(ART).
I kliniske studier har Gonapeptyl 0,1 mg/ 1 ml været anvendt i cykli
hvor både urinderiveret
og rekombinant human follikel stimulerende hormon (FSH) så vel som
human menopausal
gonadotropin (HMG) blev anvendt til stimulering.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling kan startes i den tidlige follikulære fase (dag 2 eller 3
i menstruationscyklus)
eller i den midt luteale fase (dag 21-23 af menstruationscyklus eller
5-7 dage før forventet
menstruations start). Kontrolleret ovariestimulering med gonadotropin
startes efter cirka 2-
4 ugers Gonapeptyl behandling. Ovarie respons monitoreres klinisk (med
ovarie-
ultralydsundersøgelse alene eller, som foretrukket, i kombination med
målinger af østradiol
_dk_hum_46157_spc.doc_
_Side 1 af 8_
niveauer) og dosis af gonadotropin justeres herefter. Når et passende
antal follikler har nået
en tilstrækkelig størrelse, stoppes behandlingen med Gonapeptyl og
gonadotropin og en
enkelt injektion af hCG administreres for at inducere den endelige
modning af folliklerne.
Hvis nedregulering ikke er sikret efter 4 uger (bestemt ved
ultralydsdokumentering af et
udstødt endometrium alene eller foretrækkende i kombination med
målinger af østradiol
niveauer) bør afbrydelse af behandlingen med Gonapeptyl overvejes.
Den totale
behandlingsvarighe