Gloftrinid

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

бортезомиб

Tilgængelig fra:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Enheder i pakken:

prašak za rastvor za injekciju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

ALKALOID AD SKOPJE

Produkt oversigt:

JKL: 0039116

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2023-08-04

Indlægsseddel

1 од 20
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
GLOFTRINID
®
, 1 MG, ПРАШАК ЗА РАСТВОР ЗА ИНЈЕКЦИЈУ
bortezomib
ПАЖЉИВО ПРОЧИТАЈТЕ ОВО УПУТСТВО, ПРЕ
НЕГО ШТО ПОЧНЕТЕ ДА ПРИМАТЕ ОВАЈ ЛЕК,
ЈЕР ОНО САДРЖИ
ИНФОРМАЦИЈЕ КОЈЕ СУ ВАЖНЕ ЗА ВАС.

Упутство сачувајте. Може бити
потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се
свом лекару, фармацеуту или
медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не
смете га давати другима. Може да им
шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено
дејство, обратите се Вашем лекару,
фармацеуту или
медицинској
сестри. Ово укључује и било које
нежељено дејство које није наведено у
овом
упутству. Видите одељак 4.
У ОВОМ УПУТСТВУ ПРОЧИТАЋЕТЕ:
1.
Шта је лек Gloftrinid и чему је намењен
2.
Шта треба да знате пре него што
примите лек Gloftrinid
3.
Како се примењује лек Gloftrinid
4.
Могућа нежељена дејства
5.
Како чувати лек Gloftrinid
6.
Садржај паковања и остале информације
2 од 20
1. ШТА ЈЕ ЛЕК GLOFTRINID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН
Лек
Gloftrinid садржи
активну
супстанцу
бортезомиб,
која
се
назива
„инхибитор
протеазома”.
Протеазоми имају важну улогу у
контроли ћелијске функције и раста
ћелија. Бортез

Produktets egenskaber

1 од 36
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
1. ИМЕ ЛЕКА
Gloftrinid
®
, 1 mg, прашак за раствор за инјекцију
ИНН: bortezomib
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица садржи 1 mg бортезомиба (у
облику естра манитола и боронске
киселине).
Након реконституције, 1 mL раствора за
интравенску инјекцију садржи 1 mg
бортезомиба.
За листу свих помоћних супстанци
видети одељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за раствор за инјекцију.
Бео до скоро бео колач или прашак.
Реконституисани раствор је бистар и
безбојан, са вредношћу pH од 4 до 7.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ
Лек Gloftrinid,
као монотерапија или у комбинацији са
пегилованим липозомалним
доксорубицином
или
дексаметазоном
индикован
је за
лечење
одраслих
пацијената
са
прогресивним
мултиплим
мијеломом који су претходно примили
најмање један терапијски протокол и
код којих је извршена
трансплантација матичних ћелија
хематопоезе или не испуњавају услове
за такву терапију.
Лек Gloftrinid,
у комбинацији са мелфаланом и
преднизоном,
индикован је у терапији одраслих
пацијената оболелих од мултиплог
мијелома који претходно нису лечени, а
који не испуњавају
критеријуме
за
примену