Gliclazid "Actavis" 30 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GLICLAZID

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

A10BB09

INN (International Name):

gliclazide

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation dato:

2015-08-03

Produktets egenskaber

11. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLICLAZID "ACTAVIS", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
29213
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gliclazid "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg eller 60 mg
gliclazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En 30 mg tablet indeholder 54 mg lactose (som monohydrat).
En 60 mg tablet indeholder 108 mg lactose (som monohydrat).
(Se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
30 mg
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter på 5 x 11 mm, som er mærket med
"G" på den ene side.
60 mg
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter på 7 x 15 mm, som er mærket med
"G" på den ene side
af delekærven og "60" på den anden side af delekærven.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når
kostomlægning, motion og
vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere
blodsukkeret.
_53938_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
30 mg
Den daglige dosis kan variere mellem 1 og 4 tabletter daglig, dvs.
mellem 30 og 120 mg,
der tages oralt på én gang i forbindelse med morgenmåltidet.
60 mg
Den daglige dosis kan variere mellem en halv og 2 tabletter daglig,
dvs. mellem 30 og 120
mg, der tages oralt på én gang i forbindelse med morgenmåltidet.
Hvis en dosis glemmes, må dosis ikke øges den følgende dag.
Som for alle blodsukkersænkende midler bør doseringen tilpasses
individuelt til den
enkelte patient afhængig af den metaboliske respons (blodsukker,
HbAlc).
_Initialdosis _
Den anbefalede initialdosis er 30 mg daglig.
Hvis dette giver effektiv blodsukkerkontrol, kan denne dosering
anvendes som
vedligeholdelsesdosis. Hvis dette ikke giver tilstrækkelig
blodsukkerkontrol, kan
doseringen øges trinvis til 60, 90 eller 120 mg daglig. Intervallet
mellem de enkelte
dosistrin skal være mindst 1 måned, undtage