Gliadel 7.7 mg Implante

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Carmustina

Tilgængelig fra:

MGI Pharma GmbH

ATC-kode:

L01AD01

INN (International Name):

Carmustina

Dosering:

7.7 mg

Lægemiddelform:

Implante

Sammensætning:

Carmustina 7.7 mg

Indgivelsesvej:

Uso intralesional

Enheder i pakken:

Saqueta 8 unidade(s)

Klasse:

16.1.1 - Alquilantes

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

carmustine

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 3544889 CNPEM: N/A CHNM: 10120724 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1999-07-01

Indlægsseddel

APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED

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GLIADEL 7.7 mg Implante
Carmustina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o
Implante de GLIADEL
pois contém informações importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com seu médico. Ver secção 4..
O que contém este folheto:
1.
O que é GLIADEL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber um Implante de GLIADEL
3.
Como são utilizados os implantes de GLIADEL
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar os implantes de GLIADEL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é o implante de GLIADEL e para que é utilizado
Os implantes de GLIADEL permitem difundir a carmustina diretamente no
local do
tumor cerebral. A carmustina pertence a um grupo de substâncias
anti-cancerígenas que
permitem diminuir a proliferação de determinadas células tumorais
localizadas no
cérebro.
O Implante de GLIADEL pode ser usado em combinação com radiações
para tratamento
de tumores cerebrais.
Foi demonstrado que os Implantes de GLIADEL prolongam a sobrevivência
dos doentes
com tumor cerebral.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar o implante de GLIADEL
Não utilize o Implante de GLIADEL
- se tem alergia (hipersensibilidade) à carmustina ou ao
Polifeprosano 20.
Advertências e Precauções
Após a cirurgia para remover o tumor no cérebro e introduzir os
Implantes de GLIADEL,
o seu médico ou cirurgião irá monitorizá-lo cuidadosamente para
controlar complicações
conhecidas. Em alguns casos, o cirurgião pode voltar a operar (devido
a complicações ou
recorrência do tumor). As complicações incluem:
- Convulsões (crises epiléticas)
- Infeções no cérebro (infeções intracranianas)
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- Edema cerebr

Produktets egenskaber

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO
GLIADEL 7,7 mg implante
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada implante contém 7,7 mg de carmustina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Implante
Implante discóide achatado de cor esbranquiçada a amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Implante de GLIADEL é indicado para o tratamento de doentes adultos
com glioma
maligno de elevado grau diagnosticados de novo como um adjuvante a
cirurgia e
radiação.
Implante de GLIADEL é indicado como uma terapêutica adjuvante da
cirurgia para o
tratamento de doentes adultos com glioblastoma multiforme recorrente,
histologicamente
comprovado, e para os quais esteja indicada a ressecção cirúrgica.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para administração intralesional.
Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina, resultando numa
dose total
de 61,6 mg quando se colocam os oito implantes na cavidade de
ressecção do tumor.
População pediátrica
A segurança e eficácia do Implante GLIADEL em crianças menores de
18 anos de idade
não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Recomenda-se a colocação de um máximo de oito implantes se o
tamanho e forma da
cavidade de ressecção o permitirem. Os implantes partidos ao meio
podem ser utilizados,
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mas os implantes partidos em mais do que duas partes devem ser
rejeitados e colocados
em recipientes dedicados para resíduos biológicos (ver a secção
6.6).
Recomendamos que a colocação dos implantes seja efetuada diretamente
a partir da
embalagem interior esterilizada do medicamento para dentro da cavidade
de ressecção.
Pode ser colocada oxicelulose regenerada sobre os implantes para os
fixar à superfície da
cavidade (ver secção 6.6).
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa carmustina ou