Glentek 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RILUZOL

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

riluzole

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-03-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GLENTEK 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Riluzol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder
at tage Glentek
3. Sådan skal du tage Glentek
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER GLENTEK?
Det aktive indholdsstof i Glentek
er riluzol, der virker på
nervesystemet.
GLENTEK ANVENDES TIL
Glentek anvendes til patienter med
amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
ALS er en form for motorneuron­
sygdom, hvor angreb på de
nerveceller, der er ansvarlige for at
sende instruktioner til musklerne,
fører til muskelsvaghed, muskeltab
og lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne
i motor­neuronsygdomme kan
skyldes for meget glutamat
(et kemisk stof) i hjernen og
rygmarven. Glentek forhindrer
frigivelse af glutamat, og dette
kan hjælpe med at forebygge, at
nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge
om ALS, og hvorfor du får denne
medicin.
Kontakt lægen, hvis du får det
værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE GLENTEK
Lægen kan have foreskrevet
anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE GLENTEK:
– hvis du er allergisk over for
riluzol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Glentek
(angivet i afsnit 6).
TRAFIK- OG ARBEJDSSIKK

Produktets egenskaber

26. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLENTEK, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
1.
D.SP.NR.
27878
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glentek
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glentek anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk
ventilation hos patienter
med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at Glentek forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live
uden at være intuberet til
mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Der er intet bevis for, at Glentek udviser terapeutisk effekt på den
motoriske funktion, på
lungefunktion, fascikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Glentek er ikke vist
at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Sikkerhed og effekt af Glentek ved andre motor-neuronsygdomme end ALS
er ikke
undersøgt. Derfor bør Glentek ikke bruges til patienter med andre
former af motor
neuronsygdomme.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Glentek bør kun iværksættes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motor-neuronsygdomme.
_dk_hum_60648_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12.
time). Der kan ikke
forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig
dosering.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Glentek kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se
pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser er der ingen
særlige anvisninger
for brug af Glentek i denne patientgruppe.
_Nedsat leverfunktion_
Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2.
_Pædiatrisk population_
Glentek anbefales ikke til pædiatriske patienter pga. manglende data
vedrørende riluzols
sikkerhed og