Givlaari

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Givosiran

Tilgængelig fra:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-kode:

A16AX16

INN (International Name):

givosiran

Terapeutisk gruppe:

Diverse pentru tractul digestiv și metabolism

Terapeutisk område:

Porphyrias, Hepatice

Terapeutiske indikationer:

Tratamentul acut de porfirie hepatică (AHP) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai în vârstă.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Autorizat

Autorisation dato:

2020-03-02

Indlægsseddel

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GIVLAARI 189 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
givosiran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE DA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Givlaari şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Givlaari
3.
Cum se administrează Givlaari
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Givlaari
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GIVLAARI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GIVLAARI
Givlaari conţine substanţa activă givosiran.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT GIVLAARI
Givlaari este utilizat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de
12 ani şi peste.
CE ESTE PORFIRIA HEPATICĂ
Porfiria hepatică acută este o boală rară, care poate să apară
în cadrul aceleaiși familii. Este cauzată de
un defect într-una dintre proteinele care compun o moleculă
„hem” din ficat. Deoarece există o
problemă într-una dintre proteinele necesare pentru producerea de
molecule „hem”, există o acumulare
a unor substanţe care sunt utilizate pentru producerea moleculei
„hem”, respectiv acidul
aminolevulinic (AAL) şi porfobilinogenul (PBG). O c

Produktets egenskaber

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Givlaari 189 mg/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine givosiran sodic, echivalent cu
givosiran 189 mg.
Fiecare flacon conţine givosiran 189 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de la incoloră la galbenă (pH de aproximativ 7,0,
osmolalitate: 275 – 295 mOsm/kg).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Givlaari este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute
(PHA) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta
de 12 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată sub supravegherea unui profesionist din
domeniul sănătăţii cu experienţă în
abordarea terapeutică a porfiriei.
Doze
Doza recomandată de Givlaari este de 2,5 mg/kg o dată pe lună,
administrată prin injecţie subcutanată.
Doza se bazează pe greutatea corporală efectivă.
Doza administrată pacientului (în mg) şi volumul (în ml) trebuie
calculate după cum urmează:
Greutatea corporală a pacientului (kg) × doza (2,5 mg/kg) =
cantitatea totală (mg) de medicament care
trebuie administrată.
Cantitatea totală (mg) împărţită la concentraţia flaconului (189
mg/ml) = volumul total de medicament
(ml) care trebuie injectat.
_Doză omisă _
Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie administrat cât mai
curând posibil. Schema terapeutică
trebuie reluată conform utilizării la intervale lunare, după
administrarea dozei omise.
3
_Modificarea dozei în caz de reacţii adverse _
La pacienţii cu creşteri ale concentraț