Giapreza

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Angiotensine-II-acetaat

Tilgængelig fra:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kode:

C09

INN (International Name):

angiotensin II

Terapeutisk gruppe:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeutisk område:

Hypotension; Shock

Terapeutiske indikationer:

Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die blijven hypotensieve ondanks adequate volume restitutie en toepassing van catecholamines en andere beschikbare therapieën vasopressor.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2019-08-23

Indlægsseddel

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
angiotensine II
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GIAPREZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GIAPREZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GIAPREZA bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal
door het lichaam wordt
geproduceerd. Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer,
waardoor de bloeddruk stijgt.
GIAPREZA wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale
niveaus te doen stijgen bij
volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op
vloeistoffen of andere geneesmiddelen die
de bloeddruk verhogen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als het bovenstaande op u van toepassing is, moet uw arts of
verpleegkundige worden geïnformeerd voordat
dit geneesmiddel wordt gebruikt.
WANNEER MOET U EXTRA V

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GIAPREZA 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met
2,5 mg angiotensine II.
Een flacon van 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,5
mg angiotensine II.
Een flacon van 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg
angiotensine II.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere kleurloze oplossing.
pH: 5,0 tot 6,0
Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
GIAPREZA is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire
hypotensie bij volwassenen met septische of
andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende
volumeherstel en toepassing van
catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GIAPREZA moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van shocks, en
is bedoeld voor gebruik in acute situaties in een ziekenhuisomgeving.
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosering van GIAPREZA is 20 nanogram (ng)/kg per
minuut via continue
intraveneuze infusie.
GIAPREZA moet vóór gebruik worden verdund in een 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor
injectie. Een of twee milliliter GIAPREZA moet worden verdund in een 9
mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van
5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken
(zie tabel 1).
3
TABEL 1:
BEREIDING VAN DE VERDUNDE OPLOSSING
VLOEISTOF
BEPERKT?
STERKTE FLACON OP TE NEMEN
HOEVEELHEI D
(ML)
GROOTTE
INFUUSZ