Giapreza

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Angiotensin II-acetat

Tilgængelig fra:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kode:

C09

INN (International Name):

angiotensin II

Terapeutisk gruppe:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutisk område:

Hypotension; Shock

Terapeutiske indikationer:

Giapreza er indiceret til behandling af refraktære lavt blodtryk (hypotension) hos voksne med septisk eller andre distributiv shock, der forbliver hypotensive på trods af tilstrækkelig volumen restitution og anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige karkontraherende behandlinger.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-08-23

Indlægsseddel

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
angiotensin II
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får GIAPREZA
3.
Sådan skal du bruge GIAPREZA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof,
som kroppen også selv producerer. Det får
blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved
blodtrykket øges.
GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til
normalt niveau hos voksne patienter med svært
nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller
andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GIAPREZA
DU MÅ IKKE FÅ GIAPREZA:
-
hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller
sygeplejersken have det at vide, før dette
lægemiddel anvendes.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
Det er ikke blevet testet ved
andre typer chok.
Lægen eller sygeplejersken skal have det at vide inden anvendelse af
GIAPREZA, hvis du eller nogen i
din familie tidligere har haft blodpropper, da dette lægemiddel har
været forbun

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5
mg angiotensin II.
Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 2,5 mg angiotensin II.
Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 5 mg angiotensin II.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,0-6,0
Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
GIAPREZA er indiceret til behandling af refraktær hypotension hos
voksne med septisk eller anden
form for distributivt chok, der forbliver hypotensive på trods af
relevant volumenrestitution og
anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige vasopressorterapier
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok
og er beregnet til anvendelse i
akutte tilfælde på hospitaler.
Dosering
Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut
ved kontinuerlig
intravenøs infusion.
GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til
injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Én eller to milliliter GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9
%-natriumchloridopløsning til injektion (9
mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000
ng/ml (se tabel 1).
3
TABEL 1:
KLARGØRING AF FORTYNDET OPLØSNING
VÆSKERESTR
IKTION?
HÆTTEGLAS-
STYRKE
MÆNGDE,
DER SKAL
TRÆKKES
OP (ML)
INFUSIONSP
OSENS
STØRRELSE
(ML)
SLUTKONCENTRA
TION (NG/ML)
Nej
2,5 mg/ml
1
500
5.000
Ja
2,5 mg/ml
1
250
10.000
5 mg/2 ml
2
500
10.00