Gentavet 85 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GENTAMICINSULFAT

Tilgængelig fra:

ScanVet Animal Health A/S

ATC-kode:

QJ01GB03

INN (International Name):

gentamicin

Dosering:

85 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2017-07-11

Produktets egenskaber

7. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENTAVET, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30316
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Gentavet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Gentamicinsulfat
85,0 mg.
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat
0,9 mg.
Propylparahydroxybenzoat
0,1 mg.
Natriummetabisulfit
1,6 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hest (ikke til konsum).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af infektioner i de nedre luftveje hos hest forårsaget
af aerobe gram-
negative bakterier, følsomme for gentamicin.
_57830_spc.docx_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med nedsat nyrefunktion.
Bør ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for the aktive stof
eller hjælpestoffer.
Den foreslåede dosis og doseringsinterval bør følges.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der bør altid tages hensyn til officielle, nationale og regionale
antibiotikapolitikker ved
brugen af dette produkt.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Intravenøs administration bør foretages langsomt pga. risikoen for
neuromuskulær
blokade.
Gentagne injektioner kan forårsage irritation på injektionsstedet.
Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i
terapeutiske doser. Der er
desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Der er ikke fastlagt en
sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime. Gentamicin har som
sådant en
snæver sikkerhedsmargin. Lægemidlet bør derfor kun anvendes på
grundlag af den
ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under
hensyntagen til
foreliggende behandlingsalternativer.
For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres
tilstrækkelig hydrering af dyrene
under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
Tæt overvågning af
heste i behandling med gent