GENTADEX 5MG/ML+1MG/ML Oční kapky, roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

656 GENTAMICIN-SULFÁT; 453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Tilgængelig fra:

URSAPHARM spol. s r.o., Praha Array

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

656 GENTAMICIN-SULFÁT; 453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dosering:

5MG/ML+1MG/ML

Lægemiddelform:

Oční kapky, roztok

Indgivelsesvej:

Oční podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

DEXAMETHASON A ANTIINFEKTIVA

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0180988 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0147612 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2011-03-23

Indlægsseddel

1/5
SP.ZN. SUKLS85477/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GENTADEX 5 MG/ML + 1 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
gentamicini sulfas, dexamethasoni natrii phosphas
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Gentadex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gentadex používat
3. Jak se přípravek Gentadex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gentadex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE GENTADEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Gentadex obsahuje dvě léčivé látky, gentamicin a
dexamethason. Gentamicin patří
do skupiny (aminoglykosidových) antibiotik, které jsou účinné
proti bakteriálním infekcím.
Dexamethason je steroid (glukokortikoid), který má protizánětlivý
a antialergický účinek.
Přípravek Gentadex se používá k léčbě citlivých
zánětlivých bakteriálních infekcí v předních
segmentech
oka,
pokud
máte
současně
infekci
bakteriemi
citlivými
na
antibiotikum
gentamicin a pokud lze akceptovat příslušné riziko použití
steroidů ke zmenšení otoku a
zmírnění zánětu.
Takové infekce zahrnují:
– zánět spojivek (konjunktivitidu), rohovky nebo očních víček
–„ječné zrno“
– alergický zánět

Produktets egenskaber

1/8
SP.ZN. SUKLS85477/2020
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
GENTADEX 5 MG/ML + 1 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje gentamicini sulphas 5,0 mg (odpovídá
gentamicinum 3,0 mg) a
dexamethasoni natrii phosphas 1,0 mg.
Jeden ml roztoku odpovídá asi 33 kapkám. Jedna kapka o objemu cca
30 mikrolitrů
obsahuje gentamicini sulphas 0,15 mg a dexamethasoni natrii phosphas
0,03 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg
benzalkonium-chloridu
a 4,5 mg fosfátů/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1 TERAPUTICKÉ INDIKACE
Oční kapky Gentadex se používají k léčbě zánětu přední
části oka s infekcí způsobenou
bakteriemi citlivými na gentamicin. Mezi ně patří konjunktivitida,
keratitida a blefaritida,
hordeolum a sekundárně infikované alergické záněty, u nichž lze
akceptovat příslušné riziko
použití steroidů ke zmenšení otoku a zmírnění zánětu.
Je třeba zohlednit oficiální doporučení týkající se
správného použití antibakteriálních látek.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek se aplikuje 4-6krát denně po jedné kapce do
spojivkového vaku, přičemž interval
mezi jednotlivými dávkami má být pravidelně rozložen během dne.
V časových odstupech
závislých od průběhu onemocnění má být vyhodnocována
účinnost dosavadního způsobu
léčby a má být rozhodnuto o jejím dalším pokračování nebo o
změně terapie. Pokud se
známky a příznaky nezlepší do dvou dnů, musí být pacient znovu
vyšetřen (viz bod 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Způsob podání
Pacient odšroubuje uzávěr, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní
víčko, obrátí lahvičku dnem
vzhůru a stlačením plastové lahvičky vkápne na vnitřní stranu
víčka jednu kapku přípravku