Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Gentamicinum súlfat
Franklin Pharmaceuticals Ltd.
QJ01GB03
gentamicin
100 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
552913 Hettuglas glært, hettuglas úr gleri af gerð II, lokað með brómóbútýltappa af gerð I og álinnsigli í pappaöskju
Markaðsleyfi útgefið
2014-03-27
1 FYLGISEÐILL: GENTA-EQUINE 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR HESTA GENTAMICIN (SEM GENTAMICINSÚLFAT) 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR. Markaðsleyfishafi Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Franklin Pharmaceuticals Limited Athboy Road Trim Co. Meath Írland Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit Km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn 2. HEITI DÝRALYFS Genta-Equine 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Gentamícín (sem gentamícínsúlfat) 100 mg HJÁLPAREFNI: Natríummetabísúlfíð 1,0 mg Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) 0,9 mg Natríumprópýlparahýdroxýbenzóat (E217) 0,1 mg 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar við sýkingum í neðri öndunarvegi hesta af völdum loftháðra, Gram-neikvæðra baktería sem næmar eru fyrir gentamícíni. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan hafa komið fram ofnæmisviðbrögð við notkun lyfsins handa hestum. Staðbundin viðbrögð kunna að koma fram á stungustað, einkum ef um er að ræða endurteknar inndælingar á nærliggjandi svæðum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgre Læs hele dokumentet
0 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Genta-Equine 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hesta. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Gentamícín (sem gentamícínsúlfat) 100 mg HJÁLPAREFNI: Natríummetabísúlfíð 1,0 mg Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) 0,9 mg Natríumprópýlparahýdroxýbenzóat (E217) 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, sæfð, nánast litlaus vatnslausn stungulyfs. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar (sem ekki gefa af sér afurðir til manneldis). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við sýkingum í neðri öndunarvegi hesta af völdum loftháðra, Gram-neikvæðra baktería sem næmar eru fyrir gentamícíni. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki ef um er að ræða truflun á nýrnastarfsemi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má nota stærri skammta en mælt er fyrir um. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Notið ekki handa hestum sem sem gefa af sér kjöt eða mjólk til manneldis. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum 1 Hestar: Þekkt er að gentamícín veldur nýrnaskemmdum, jafnvel í meðferðarskömmtum. Einnig hefur í einstökum tilvikum verið tilkynnt um eiturhrif á heyrn við notkun gentamícíns. Engin öryggismörk hafa verið sett við samþykkta meðferðarskammta. Gentamícín hefur í sjálfu sér mjög þröng öryggismörk. Því skal aðeins nota lyfið á grundvelli mats dýralæknis á ávinningi og áhættu fyrir hvern hest, að teknu tilliti til annarrar meðferðar sem í boði er. Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum skal tryggja nægilega vökvun dýra sem fá lyfið og hefja vökvameðferð ef þörf krefur. Ráðlagt er að fylgjast vel með hestum sem fá gentamícín. Í því felst mat á viðeigandi nýrnagildum í blóði (t.d. kreatínín og þvagefni) og greining á þvagi (t.d. hlutfall gammaglútamýltran Læs hele dokumentet