Gensulin N 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Insulina ludzka rekombinowana

Tilgængelig fra:

Bioton S.A.

ATC-kode:

A10AC01

INN (International Name):

Insulinum humanum

Dosering:

100 j.m./ml

Lægemiddelform:

Zawiesina do wstrzykiwań

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990852314

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

wersja 7.6
1/9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GENSULIN N, 100 J.M./ML, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
_Insulinum humanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gensulin N i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gensulin N
3.
Jak stosować lek Gensulin N
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gensulin N
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GENSULIN N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gensulin N zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą
rekombinacji DNA z zastosowaniem
bakterii
_Escherichia coli_
, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm
ludzki.
Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce.
Bierze udział w przemianach
węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. zmniejszenie
stężenia glukozy we krwi.
Niedobór insuliny w organizmie powoduje cukrzycę. Insulina podawana
w postaci wstrzyknięć działa
identycznie jak hormon wytworzony w organizmie.
Lek jest dostępny w fiolce 10 ml i przeznaczony jest do stosowania z
odpowiednią strzykawką lub
dostępny jest we wkładzie 3 ml i przeznaczony jest do stosowania z
systemami do podawania insuliny.
Lek Gensulin N (zawiesina izofanowa) jest insuliną o pośrednim
czasie działania. Oznacza to, że
początek jej dzi

Produktets egenskaber

Wersja 5.2 1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENSULIN N,
100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny Gensulin N zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej
_(Insulinum humanum) _
izofanowej,
otrzymywanej metodą rekombinacji DNA
_E. coli. _
Każda fiolka zawiera 10 ml zawiesiny, co odpowiada 1000 j.m. insuliny
izofanowej.
_ _
Produkt leczniczy Gensulin N zawiera wyłącznie insulinę ludzką,
jest w 100% zgodny ze składem
aminokwasowym insuliny produkowanej przez człowieka w odróżnieniu
od insulin zwierzęcych czy
innych analogów insulin otrzymanych na drodze rekombinacji
genetycznej, których skład różni się w
różnym stopniu od insuliny ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gensulin N: zawiesina do wstrzykiwań w fiolce.
Produkt leczniczy Gensulin N to jałowa zawiesina białego
krystalicznego osadu izofanowej ludzkiej
insuliny w izotonicznym buforze fosforanowym, o pH 7-7,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny
w celu utrzymania
prawidłowego metabolizmu glukozy.
Cukrzyca u kobiet w ciąży.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem
pacjenta na insulinę.
W cukrzycy typu 2 średnia dawka początkowa wynosi 0,2 j.m./kg masy
ciała.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Gensulin N w fiolce należy podawać we
wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo,
że nie jest to zalecane, produkt można także podawać we
wstrzyknięciach domięśniowych.
NIE
PODAWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO GENSULIN N W FIOLCE DOŻYLNIE.
Produkt leczniczy Gensulin N można stosować w intensywnej
insulinoterapii jako insulinę
zapewniającą wydzielanie podstawowe insuliny. Produkt leczniczy
Gensulin N można stosować w
inicjalizacji insulinoterapii w cukrzycy typu 2. Najczęstszym
algorytmem jest jedno wstrzyknięcie na
dobę w godzinach wieczornyc