GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Tilgængelig fra:

LILLY France

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

Poudre

Sammensætning:

pour un flacon > gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Indgivelsesvej:

intraveineuse

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

analogues de la pyrimidine

Terapeutiske indikationer:

Analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.Gemzar peut être donné seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.Gemzar est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Produkt oversigt:

GEMCITABINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à GEMCITABINE 200 mg - GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion (FLACON de 200 mg). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1996-06-22

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2024
Dénomination du médicament
GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMZAR
200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05
Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé « cytotoxiques
». Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemzar peut être donné seul ou en association avec d’autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du
type de cancer.
Gemzar est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine,
·
le cancer du pancréas,
·
le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
·
le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine,
·
le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 200 mg de gemcitabine.
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Après reconstitution, la solution contient 38 mg/mL de gemcitabine.
Excipient :
Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d’adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d’au moins 6 mois après un traitement en première ligne
à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable,
localement récidivant ou métastatique, en rechute après une
chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline
sauf si celle-ci est cliniquement contre-
indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié
dans l’u