Gemstada 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Dosering:

38 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-05-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEMSTADA 38 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Gemcitabin.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Gemstada til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemstada
3.
Sådan skal du bruge Gemstada
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gemstada tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Denne
slags medicin dræber celler, der
er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Afhængig af typen af kræft kan Gemstada enten bruges alene eller
sammen med anden medicin mod
kræft.
Gemstada bruges til behandling af følgende typer af kræft:
-
Lungekræft, af typen ikke-småcellet. Det kan anvendes alene eller
sammen med cisplatin.
-
Kræft i bugspytkirtlen.
-
Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
-
Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
-
Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMSTADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne indlægsseddel. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE GEMSTADA
-
Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor gemcitabin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
denne medicin (anført i pkt. 6).
-
Hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du vil få taget blodpr

Produktets egenskaber

1. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMSTADA, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25988
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemstada
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 38 mg gemcitabin.
Et hætteglas à 5,26 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Et hætteglas à 26,3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
til indeholder
gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1000 mg gemcitabin.
Et hætteglas à 39,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1500 mg gemcitabin.
Et hætteglas à 52,6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
gemcitabinhydrochlorid, svarende til 2000 mg gemcitabin.
Hjælpestoffer
Hvert hætteglas indeholder 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) nastrium og 421
mg/ml ethanol
96 %.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
_dk_hum_43338_spc.doc_
_Side _
_1 af 19_
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med
cisplatin til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).Gemcitabin
monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til
patienter med
performance status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linjes
behandling.
Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af
patienter med
inop