GEMLIQUID 40MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΙΟ GEMCITABINE

Tilgængelig fra:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dosering:

40MG/ML

Lægemiddelform:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Sammensætning:

0122111039 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 45.560000 MG

Indgivelsesvej:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recept type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutisk område:

GEMCITABINE

Produkt oversigt:

2802886902014 - 01 - BTx1 VIAL x200 MG/5 ML - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902021 - 02 - BTx5 VIALS x200 MG/5 ML - 5.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902038 - 03 - BTx10 VIALS x200 MG/5 ML - 10.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902045 - 04 - BTx1 VIAL 1000MG/25ML - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902052 - 05 - BTx1 VIAL 2000MG/50ML - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Autorisation status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Indlægsseddel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
GEMLIQUID 40 MG/ML
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε
αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε
περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το
νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’
αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για εσάς.
Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους
προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειά τους είναι ίδια με
τα δικά εσάς.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή
το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Gemliquid και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Gemliquid
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gemliquid
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
Gemliquid
6.
Περιεχόμενο της συσκευ

Produktets egenskaber

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GEMLIQUID 40 MG/ML, πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 45,6 mg υδροχλωρική
γεμσιταβίνη που ισοδυναμεί με 40 mg της
δραστικής
ουσίας γεμσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 200 mg
γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική).
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 1.000 mg
γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική).
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 2.000 mg
γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο
διάλυμα.
pH: 2,0-2,8
Οσμωτικότητα: 270-280 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
καρκίνο της ουροδόχου κύστεως σε
συνδυασμό με σισπλατίνη.
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Η γεμσιταβίνη, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη, ενδείκνυται ως πρώτης
επιλογής θεραπεία
ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή
μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό
καρκίνο του πνεύμονα
(NSCLC). Το