Gemkabi 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Dosering:

38 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2016-02-11

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEMKABI 38 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
gemcitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemkabi
3.
Sådan skal du bruge Gemkabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gemkabi tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Denne
slags medicin dræber celler, der
er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Afhængig af typen af kræft kan denne medicin bruges alene eller
sammen med anden medicin mod
kræft.
Dette lægemiddel kan bruges til behandling af følgende kræfttyper:
-
Lungekræft af typen ikke-småcellet. Det kan anvendes alene eller
sammen med
cisplatin.
-
Kræft i bugspytkirtlen.
-
Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
-
Kræft i æggestokkene, hvor det bruges sammen med carboplatin.
-
Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMKABI
DU MÅ IKKE FÅ GEMKABI
-
hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).
-
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du vil få taget blodprøver før den første infusion for at tjekke,
om din lever og nyrer fungerer godt
nok til, at du kan få denne medicin. Før hver infusion vil du få
taget blodprøver for at vurdere, om du
har

Produktets egenskaber

28. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMKABI, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28059
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemkabi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder
gemcitabinhydrochlorid
svarende til 38 mg gemcitabin.
Den kvantitative sammensætning af hver præsentation er anført i
nedenstående tabel:
Præsentation
Styrke
Mængde af
gemcitabin (som
hydrochlorid)
Volume af
opløsning
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
3,16 mg/ml til 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml til 0,16 mmol/ml) natrium.
30 % v/v (310,8 mg/ml) propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lys strågul opløsning uden synlige partikler.
pH: 7,0 til 9,0.
_dk_hum_52930_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med
cisplatin til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter
eller til patienter
med performance status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linjes
behandling.
Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af
patienter med
inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som
har fået tilbagefald
efter adjuverende/neo