Gemind 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

SUN Pharmaceutical Industries

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2008-07-29

Produktets egenskaber

25. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMIND, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25357
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemind
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
200 mg
Hvert hætteglas indeholder 200 mg gemcitabin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Hvert
hætteglas indeholder 3,5 mg
natrium.
1 g
Hvert hætteglas indeholder 1 g gemcitabin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Hvert
hætteglas indeholder 17,5
mg natrium.
En ml af den rekonstituerede opløsning til infusion indeholder 38 mg
gemcitabin (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvid til svagt lysegul, lyofiliseret masse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
_dk_hum_41760_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med
cisplatin til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter
eller til patienter
med performance status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linjes
behandling.
Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af
patienter med
inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som
har fået tilbagefald
efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi
bør have
inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk
kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Gemcita