Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Gemcitabinehydrochloride 2277,2 mg - Eq. Gemcitabine 2000 mg

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosering:

38 mg/ml

Lægemiddelform:

Poeder voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

Gemcitabinehydrochloride 227.72 mg

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Gemcitabine

Produkt oversigt:

CTI-code: 365522-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2549780 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2010-03-30

Indlægsseddel

NOTBE553F
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘cytostatica’ worden
genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml kan alleen worden gegeven of in
combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml wordt toegepast bij de behandeling
van de volgende
kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN:
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vóór de eerste infusie wordt er bloe

Produktets egenskaber

NOTBE551D
Pagina 1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml van gereconstitueerde oplossing bevat 38 mg gemcitabine
Injectieflacon 200 mg :
Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200
mg gemcitabine voor
reconstitutie in 5 ml oplosmiddel.
Injectieflacon 1000 mg :
Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 1000
mg gemcitabine voor
reconstitutie in 25 ml oplosmiddel.
Injectieflacon 2000 mg :
Elke injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 2000
mg gemcitabine voor
reconstitutie in 50 ml oplosmiddel.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 2000 mg bevat 35 mg (1,5 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte massa poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of metastatische blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
metastatische adenocarcinoom van de pancreas.
NOTBE551D
Pagina 2 van 22
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of metastatische niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of bij patiënten met
performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom
met terugkeer van de
ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis
van platina.
Gemcitabine is