Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Gemcitabinehydrochloride 113,85 mg/ml - Eq. Gemcitabine 100 mg/ml

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

Gemcitabinehydrochloride 113.85 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Gemcitabine

Produkt oversigt:

CTI-code: 422931-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750131 - CNK-code: 3018223 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2012-06-28

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Accord Healthcare behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden
genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, voornamelijk
kankercellen.
Gemcitabine
Accord
Healthcare
kan
alleen
worden
gegeven
of
in
combinatie
met
andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de te
behandelen kanker.
Gemcitabine Accord Healthcare wordt toegepast bij de behandeling van
de volgende kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Gemcitabine
Accord Healthcare gaat
gebruiken.
Vóór d

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 100 mg
gemcitabine.
Elke flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride,
overeenkomend met 200 mg gemcitabine
Elke flacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride,
overeenkomend met 1000 mg gemcitabine
Elke flacon met 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride,
overeenkomend met 1500 mg gemcitabine
Elke flacon met 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride,
overeenkomend met 2000 mg gemcitabine
Hulpstoffen met bekende effecten:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrium.
440 mg/ml (44% w/v) watervrij ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtelijk gele oplossing. pH van ongeveer 6,0
tot 7,5 en osmolariteit van
ongeveer 270 tot 330 mOsmol/liter na verdunning met 0,9%
natriumchlorideoplossing in een
concentratie van 0,1 mg/ml.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na ee