GEMCITABINA KABI 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Sammensætning:

Excipientes: PROPILENGLICOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutisk område:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Produkt oversigt:

GEMCITABINA KABI 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 26,3 ml Autorizado 21/05/2015 No Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2015-05-21

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA KABI 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Kabi
3.
Cómo usar Gemcitabina Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina
Kabi
pertenece
al
grupo
de
los
medicamentos
denominados
"citotóxicos".
Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Este medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Este medicamento se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:

cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.

cáncer de páncreas.

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA KABI
NO USE GEMCITABINA KABI:

si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si está dando el pecho.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin
de evaluar si su función hepática y
renal es correcta para recibir este medicamento. Igual

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Kabi 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Kabi 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Kabi 2000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene
hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a
38 mg de gemcitabina.
La composición cuantitativa de cada presentación se proporciona en
la tabla siguiente:
Presentación
Dosis
Cantidad de gemcitabina
(como hidrocloruro)
Volumen de solución
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipientes con efecto conocido :
De 3,16 mg/ml a 3,74 mg/ml (de 0,14 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sodio.
30% v/v (310,8 mg/ml) de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarillo claro y sin partículas
visibles.
pH: 7,0 a 9,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar
monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con
"performance status" 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad
recurrente, después de un intervalo
libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
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Gemcitabina, en