Gefitinib "Teva" 250 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEFITINIB

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

L01EB01

INN (International Name):

GEFITINIB

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-10-15

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GEFITINIB TEVA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
gefitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Teva
3.
Sådan skal du tage Gefitinib Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gefitinib Teva indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib
blokerer et protein, der kaldes epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er involveret i vækst og
spredning af kræftceller.
Gefitinib Teva bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet
lungekræft. Ved denne form for
kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GEFITINIB TEVA
TAG IKKE GEFITINIB TEVA:
-
hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Gefitinib Teva
(angivet i punkt 6).
-
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib Teva,
-
hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle
lungeproblemer kan blive
forværret under behandlingen med Gefitinib Teva.
-
hvis du nogensinde har haft problemer med leveren.
BØRN OG UN

Produktets egenskaber

15. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEFITINIB "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30894
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gefitinib "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 162 mg lactose (som
monohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,783 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Brun, rund, konveks, filmovertrukket tablet med en diameter på cirka
11 mm, mærket med
“250” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gefitinib "Teva" som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med lokalt
avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
aktiverede EGFR-
TK-mutationer (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Gefitinib "Teva" bør initieres og superviseres af en
læge med erfaring
inden for cancerbehandling.
_dk_hum_60075_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Dosering
Den anbefalede dosis af Gefitinib "Teva" er en 250 mg-tablet en gang
daglig. Hvis en dosis
glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis der er
mindre end 12 timer til
den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Patienterne skal ikke tage en
dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte
dosis.
_Pædiatrisk population _
Gefitinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
ikke klarlagt. Det er ikke
relevant at anvende gefitinib på indikationen NSCLC i den
pædiatriske population.
_Nedsat leverfunktion _
Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) som følge af
cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse
patienter skal monitoreres
tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos
patienter med
forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller
bilirubin på grund a