Gefitinib "Stada" 250 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEFITINIB

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01EB01

INN (International Name):

GEFITINIB

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-07-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEFITINIB STADA, 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
gefitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Gefitinib STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gefitinib STADA
3.
Sådan skal du bruge Gefitinib STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Gefitinib STADA indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib
blokerer et protein, der kaldes
EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i
vækst og spredning af
kræftceller.
Gefitinib STADA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet
lungekræft. Ved denne form for
kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GEFITINIB STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE GEFITINIB STADA
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR GEFITINIB ELLER ET AF DE ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER
(angivet i punkt
6, ”Gefitinib STADA indeholder”).
-
hvis du
AMMER
.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib STADA:
-
hvis du nogensinde har haft
ANDRE PROBLEMER MED LUNGERNE
. Nogle lungeproblemer kan
blive værre under behandling med Gefitinib STADA.

Produktets egenskaber

15. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEFITINIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30817
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gefitinib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Brune, runde, bikonvekse, coatede tabletter (med en diameter på cirka
11 mm), mærkede
med G9FB 250 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gefitinib "Stada" som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med lokalt
avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
aktiverede EGFR-
TK-mutationer (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRERING
Behandling med Gefitinib "Stada" skal initieres og superviseres af en
læge med erfaring
inden for cancerbehandling.
_dk_hum_59751_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Dosering
Den anbefalede dosering af Gefitinib "Stada" er én tablet a 250 mg
én gang dagligt. Hvis
en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis
der er mindre end 12
timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Patienterne skal ikke
tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den
glemte dosis.
_Pædiatrisk population _
Gefitinib "Stada" sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år
er ikke klarlagt. Det
er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den
pædiatriske population.
_Nedsat leverfunktion _
Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) som følge af
cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse
patienter skal monitoreres
tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos
patienter med
forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller
bilirubin på grund af
levermetastaser (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter