Gefitinib "Qilu" 250 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEFITINIB

Tilgængelig fra:

Qilu Pharma Spain S.L.

ATC-kode:

L01EB01

INN (International Name):

GEFITINIB

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-03-11

Produktets egenskaber

23. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Gefitinib "Qilu", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
32270
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gefitinib "Qilu"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 186,67 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Runde, brune, filmovertrukne tabletter med bikonveks forside, mærket
med “QL” på den
ene side og uden mærkning på den anden side. Tablettens diameter er
11 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dette lægemiddel er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med
lokalt fremskredent eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC) med aktiverede
EGFR-TK-mutationer (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med dette lægemiddel skal initieres og superviseres af en
læge med erfaring
inden for cancerbehandling.
dk_hum_65276_spc.doc
Side 1 af 20
Dosering
Den anbefalede dosering af gefitinib er én tablet à 250 mg én gang
dagligt. Hvis en dosis
glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Hvis der er
mindre end 12 timer til
den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Patienterne skal ikke tage en
dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte
dosis.
Pædiatrisk population
Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18
år er ikke klarlagt.
Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC hos den
pædiatriske
population.
Nedsat leverfunktion
Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) som følge af
cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib. Disse
patienter skal monitoreres
tæt for bivirkninger. Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos
patienter med
forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller
bilirubin på grund af
levermetastaser (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisj