Gastrotrombina 10 000 200 j.m./ml; 10 000 j.m./50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Thrombinum bovine

Tilgængelig fra:

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Sczepionek S.A.

ATC-kode:

B02BC06

INN (International Name):

Thrombinum bovinum

Dosering:

200 j.m./ml; 10 000 j.m./50 ml

Lægemiddelform:

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego

Produkt oversigt:

2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. 50 ml, 5909990019311, Rp

Indlægsseddel

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GASTROTROMBINA 5000
GASTROTROMBINA 10 000
_Thrombinum bovine_
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 i w jakim celu
się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem GASTROTROMBINA 5000
i GASTROTROMBINA
10 000
3.
Jak stosować GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GASTROTROMBINA 5000 I GASTROTROMBINA 10 000 I W JAKIM CELU
SIĘ
JĄ STOSUJE
GASTROTROMBINA 5000 i GASTROTROMBINA 10 000 to leki hemostatyczne,
stosowane
wspomagająco w krwawieniach z przewodu pokarmowego np. w chorobie
wrzodowej żołądka
i dwunastnicy oraz przy krwawieniach z przełyku.
Lek nie zastępuje leczenia farmakologicznego, postępowania
diagnostycznego, niezbędnych zabiegów
endoskopowych i chirurgicznych.
Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces
krzepnięcia krwi. Współdziała
w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu
w fibrynę i wytworzeniu
skrzepu.
Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w
ciągu kilku minut opanować
krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami
krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru
włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GASTROTROMBINA 10 000,
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, 200
j.m./ml; 10 000 j.m.
_Thrombinum bovine_
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
10 000 j.m. trombiny bydlęcej
1 ml roztworu (po odtworzeniu w 50 ml rozpuszczalnika) zawiera:
200 j.m. trombiny bydlęcej
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Proszek jest biały lub jasnobeżowy.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające w krwawieniach z górnej części przewodu
pokarmowego.
Produkt nie zastępuje leczenia farmakologicznego, postępowania
diagnostycznego, niezbędnych
zabiegów endoskopowych i chirurgicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy stosować doustnie.
Zalecane dawkowanie produktu to jednorazowe podanie doustne roztworu
po rozpuszczeniu proszku
zawartego w jednej fiolce.
Dawkę można powtarzać
do 3-4 razy w ciągu następnych 24-48 godzin, jeśli istnieje taka
konieczność.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Znana nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej
stosowano produkty zawierające
trombinę bydlęca lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka
wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań
krwotocznych.
1
W przypadku wystąpienie u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła,
trudności w oddychaniu,
spadku ciśnienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i
wdrożyć odpowiednie leczenie.
Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się
stosować produktu u pacjentów
z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią.
4.5
INTERAKCJE Z PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Produktu
GASTROTROMBINA
10 000
nie
należy
s