Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus papilomos viruso 6 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso tipą 11 L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 16 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 18 tipo L1 baltymas
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vakcinos
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil yra vakcina, skirta naudoti nuo 9 metų amžiaus metus prevencija:premalignant lytinių organų pakitimai (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties), premalignant analinis pažeidimų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio priežastiniais ryšiais susijusios su tam tikrų onkogeninių Žmogaus Papilomos viruso (ŽPV) tipai;genitalijų karpos (condyloma acuminata), priežastiniais ryšiais susijusios su konkrečiais ŽPV tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1, jei norite gauti svarbios informacijos apie duomenis, kurie palaiko šią indikaciją. Naudoti Gardasil turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 48
Įgaliotas
2006-09-20
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS (FLAKONAS) 42 PAK uotės lapelis: INFORMACIJA VARTOTO JUI GARDASIL INJ ekcinė SUSPENSIJA Žmogau s papilomos viruso (6, 11, 1 6 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota) ATI džiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš SKIEPYDAMIESI ARBA PRI eš skiepijant Jūsų vaiką , NES JAME PATEIKIAMA JU MS ARBA J ūsų vaikui SVARBI INFORMA CIJA. - Ne išmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu k iltų daugiau klausimų, k r eipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. - Jeigu Jums arba Jūsų va ikui pa sireiškė šalut inis poveikis (net jeigu ji s ši ame lapelyje nenurodytas), krei pkitės į gydytoj ą , vaistinink ą arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lape LYJE 1. Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš skiepijantis ar ba prieš Jūsų vaiką skiepijant Gardasil 3. Kaip leidžia mas Gardasil 4. Galimas šal utinis poveikis 5. Kaip laikyti Gardasil 6. Pakuotės tu rinys ir k ita informacija 1. KAS YRA GARDASIL IR KAM JIS VARTOJAMAS Gardasil yra vakcina. Ski epijant Gardasil siekia ma apsaugoti nuo ligų , kurias suk elia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai. Šios li gos yra, moters lyties organų (gimdos k aklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties or ganų karpos bei gimdos kaklelio ar išangės vėž ys . ŽPV 16 ir 18 tip ai sukelia api e 70 % gimdos kakl elio vėžio atvejų , 75-80 % i šangės v ėžio atvejų , 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšti es ikivėžinių pažaidų bei 80 % ŽPV sukeliamų išan g ės ikivėžinių paž aid ų. Ž PV 6 ir 11 tipai sukeli a apie 90 % lyties o rganų karpų at ve jų. Gardasil sk iriamas apsaugoti nuo šių ligų. Vakci na nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui. Gardasil neturi jokio povei kio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio tipo ŽPV, esančiu vakcinoje. Tačia u pac Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gardasil injekcinė suspensija Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombi nan tinė, adsorbuota) . 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra: žmogaus papilomos viruso 1 6 tipo L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso 1 11 tipo L1 baltymo 2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso 1 16 tipo L1 baltymo 2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso 1 18 tipo L1 baltymo 2,3 20 mikrogramų. 1 Žmogaus papilomos virusas – ŽPV. 2 L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C -5 (1895 padermė)), p anaudoj ant rekombinantinės DNR technologiją. 3 Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato ( 0,225 miligramo aliuminio). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gardasil i njekcinė suspe nsija. G ardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte . Prieš sukratant Gardasil gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Gardasil yra v akcina, skirta vartoti profilaktikai nuo 9 metų: – lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinių paž aid ų , išangės ikivėžinių pažaidų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų onkogeninių žmo gaus papi lomos viruso (ŽPV) tipų, – lyties organų karpų ( C ondyloma acuminata ), sukeliamų specifinių tipų ŽPV. Svarbią informaciją apie duomenis, kurie pagrindžia šią indikaciją, žiūrėkite 4.4 ir 5.1 skyriuose. Gardasil reikia vartoti remiantis oficialiomi s rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Asmenys nuo 9 metų iki 13 metų imtinai Gardasil gali būti skiriamas p agal 2 dozių skiepijimo plan Læs hele dokumentet