Gammagard S/D Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Tilgængelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Lægemiddelform:

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Sammensætning:

glukosmonohydrat Hjälpämne; immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 1 g Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk

Produkt oversigt:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 5 g + 96 ml; Injektionsflaskor, 10 g + 192 ml; Injektionsflaskor, 18 x (10 g + 192 ml)

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

1993-05-07

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GAMMAGARD S/D PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONVÄTSKA, LÖSNING
humant normalt immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE
:
1.
Vad Gammagard S/D är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gammagard S/D
3.
Hur du använder Gammagard S/D
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gammagard S/D ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GAMMAGARD S/D ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gammagard S/D tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner.
Dessa läkemedel innehåller
humana antikroppar, som också finns i ditt blod. Antikroppar hjälper
kroppen att bekämpa infektioner.
Läkemedel som Gammagard S/D används hos patienter som inte har
tillräckligt med antikroppar i
blodet och som ofta drabbas av infektioner. De kan också användas
hos patienter som behöver
ytterligare antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska
sjukdomar (autoimmuna sjukdomar).
_Gammagard S/D används för:_
_Behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar
(substitutionsterapi). Det finns fem _
_grupper:_
1.
Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära
immunbristsyndrom)
2.
Patienter med cancer i blodet (kronisk lymfatisk leukemi) som leder
till brist på
antikroppsproduktion och återkommande infektioner, där antibiotika i
förebyggande syfte inte
har fungerat.
3.
Patienter

Produktets egenskaber

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Gammagard S/D pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg).
Humant proteininnehåll är 50 mg/ml varav minst 90 % är IgG .
IgG- innehåll före tillsats av albumin:

95 %
Fördelning av IgG subklasser:
IgG1

56,9 %
IgG2

16 %
IgG3

3,3 %
IgG4

0,3 %
Maximalt IgA innehåll:
3 μg/ml (i 50 mg/ml lösning).
Framställt av human plasma.
Hjälpämnen: Natrium, glukos
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Frystorkat vitt eller mycket blekt gult pulver (kaka).
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid

Primära immunbristsyndrom med nedsatt produktion av antikroppar (se
avsnitt 4.4).

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos
patienter med
kronisk lymfatisk leukemi, för vilka antibiotikaprofylax har
misslyckats.

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos
patienter med
multipla myelom i platåfas som inte svarat på
pneumokockimmunisering.

Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk
stamcellstransplantation (HSCT).

Medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner.
Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:

Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor
blödningsrisk eller före
kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.

Guillain-Barrés syndrom.

Kawasakis sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Substitutionsterapi ska initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
immunbrist.
Dosering
Dosen och doseringen beror på indikationen.
Generellt rekommenderas att patienter som börjar sin behandling med
Gammagard S/D eller
byter från ett märke av IVIG till ett annat börjar på en lägre
hastighet och sedan ökar till
maximal hastighet om de tolerera