GALLIVAC IBD S706 NEO

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa, soj S706

Tilgængelig fra:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

INN (International Name):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa, soj S706

Enheder i pakken:

šumeća tableta; 4log10CCID50; blister, 1x10tableta

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2024-01-26

Indlægsseddel

BROJ REŠENJA: 000473613 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
26.01.2024. za lek GALLIVAC IBD S706 NEO, šumeća tableta,
10x5000 doza
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 000247521 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 07.02.2024.godine
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GALLIVAC IBD S706 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A, REPUBLIKA SRBJA
BROJ REŠENJA: 000473613 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
26.01.2024. za lek GALLIVAC IBD S706 NEO, šumeća tableta,
10x5000 doza
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 000247521 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 07.02.2024.godine
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐACA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des
Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
GALLIVAC IBD S706 NEO
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa , soj S706
šumeća tableta
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, (soj S706): 10
4.0
- 10
5.3
CCID
50
(*)
(*)CCID
50
: Infektivna doza za 50% ćelijske kulture
POMOĆNE SUPSTANCE:
saharoza, laktalbumin hidrolizat , natrijum glutamat, limunska
kiselina,
bezvodna, natrijum hidrogenkarbonat, magnezijum stearat, voda za
injekcije, Boja Sunset Yellow
FCF (E110), prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv Gumboro bolesti u cilju
sprečavanja od uginuća i smanjenja
lezija povezanih sa infektivnim burzitisom (Gumboro bolest).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje.
Dužina trajanja imuniteta: 7 ne

Produktets egenskaber

BROJ REŠENJA: 000473613 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
26.01.2024. za lek GALLIVAC IBD S706 NEO, šumeća tableta,
10x5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GALLIVAC IBD S706 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 000473613 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
26.01.2024. za lek GALLIVAC IBD S706 NEO, šumeća tableta,
10x5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
GALLIVAC IBD S706 NEO
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa , soj S706
šumeća tableta
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, (soj S706): 10
·
- 10
·³ CCID
50
(*)
(*)CCID
50
: Infektivna doza za 50% ćelijske kulture
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeća tableta.
Okrugla tableta, svetlosmeđe do bledonarandžaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri, buduće nosilje i brojlerski roditelji)
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv Gumboro bolesti u cilju
sprečavanja od uginuća i smanjenja
lezija povezanih sa infektivnim burzitisom (Gumboro bolest).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje.
Dužina trajanja imuniteta: 7 nedelja posle prve primene.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
BROJ REŠENJA: 000473613 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
26.01.2024. za lek GALLIVAC IBD S706 NEO, šumeća tableta,
10x5000 doza
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Vakcinisati samo zdrave životinje.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Treba biti oprezan prilikom