Galantamin "Actavis" 16 mg depotkapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GALANTAMINHYDROBROMID

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

N06DA04

INN (International Name):

galantamine hydrobromide

Dosering:

16 mg

Lægemiddelform:

depotkapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GALANTAMIN SR ACTAVIS 8 MG, 16 MG OG 24 MG, HÅRDE DEPOTKAPSLER
galantamin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Galantamin SR Actavis til dig personligt. Lad
derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
-
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Galantamin SR Actavis
3.
Sådan skal du tage Galantamin SR Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Galantamin SR Actavis indeholder det aktive stof ”galantamin”, et
lægemiddel mod demens og
bruges til at behandle symptomerne på mild til moderat alvorlig
Alzheimers sygdom, der er en form
for demens, som forandrer hjernens funktion.
Symptomerne på Alzheimers sygdom forårsager fremadskridende
hukommelsestab, forvirring og
adfærdsændringer, som gør det vanskeligere og vanskeligere at
udføre normale dagligdags aktiviteter.
Disse symptomer menes at skyldes mangel på acetylcholin, som er et
stof, der styrer overførsel af
meddelelser mellem hjernecellerne. Galantamin SR Actavis øger
mængden af acetylcholin i hjernen
og behandler tegnene på symptommen.
Kapslerne er fremstillet som depotkapsler. Det betyder, at de frigiver
det aktive stof langsomt.
Lægen kan have givet dig Galantamin SR Actavis for noget andet. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GALANTAMIN SR ACTAVIS
TAG IKKE GALANTAMIN SR ACTAVIS
-
hvis du er allergisk over for galantamin eller et af de øvrige
i

Produktets egenskaber

23. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GALANTAMIN ”ACTAVIS”, HÅRDE DEPOTKAPSLER
0.
D.SP.NR.
27255
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Galantamin ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 8 mg kapsel indeholder galantaminhydrobromid svarende til 8 mg
galantamin.
Hver 16 mg kapsel indeholder galantaminhydrobromid svarende til 16 mg
galantamin.
Hver 24 mg kapsel indeholder galantaminhydrobromid svarende til 24 mg
galantamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler.
8 mg: Hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 2,
med en rund bikonveks
tablet.
16 mg: Hudfarvede, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse
2, med to runde
bikonvekse tabletter.
24 mg: Orange, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 2,
med tre runde
bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Galantamin ”Actavis” er indikeret til symptomatisk behandling af
mild til moderat alvorlig
demens af Alzheimer-typen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE/ÆLDRE
_Før behandlingen begynder_
En sandsynlig diagnose på demens af Alzheimer typen skal være
bekræftet ud fra de
gældende, kliniske retningslinjer (se pkt. 4.4).
_46945_spc.doc_
_Side 1 af 14_
_Begyndelsesdosis_
Den anbefalede begyndelsesdosis er 8 mg/dag i 4 uger.
_Vedligeholdelsesdosis_
Tolerancen over for og dosis af galantamin bør revurderes
regelmæssigt, helst i løbet af de
første 3 måneder efter behandlingens start. Derefter skal de
kliniske fordele ved galantamin
og patientens tolerance regelmæssigt vurderes igen ud fra de
gældende, kliniske
retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsættes, så længe
der er terapeutiske
fordele, og patienten tolererer galantaminbehandling. Seponering af
galantamin bør
overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt,
eller patienten ikke længere
tolererer behandlingen.
Den initiale vedligeholdelsesdosis er 16 mg/dag, og patienterne bør
fortsætte med 16
mg/dag i mindst 4 uger.
En stigning til en ve