Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadobutrol
BAYER d.o.o.
V08CA09
gadobutrol
raztopina za injiciranje
gadobutrol 604,72 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla s steklenico s 65 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
gadobutrol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-08-29
1 NAVODILO ZA UPORABO GADOVIST 1,0 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE gadobutrol PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z osebo, ki vam daje kontrastno sredstvo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali radiologom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je kontrastno sredstvo Gadovist in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Gadovist 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Gadovist 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Gadovist 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Gadovist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje – MRS (MRI – magnetic resonance imaging), ki se uporablja za diagnostiko možganov, hrbtenice in žil. Kontrastno sredstvo Gadovist pomaga zdravniku pri opredelitvi potrjenih ali domnevnih nepravilnosti v jetrih in ledvicah (benigne ali maligne). Kontrastno sredstvo Gadovist se lahko uporablja tudi za magnetnoresonančno slikanje patoloških sprememb v celem telesu. Kontrastno sredstvo pospeši prikaz nenormalnih struktur ali lezij in pomaga pri razlikovanju med zdravim in bolezensko spremenjenim tkivom. Kontrastno sredstvo Gadovist se uporablja pri odraslih in otrocih vseh starosti (tudi pri donošenih novorojenčkih). KAKO DELUJE KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST MRS je vrsta diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje obnašanje molekul vode v zdravih in spremenjenih tkivih. To poteka z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov. Računalniki zabeležijo dejavnost in to p Læs hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija). Ena viala z 2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1209,4 mg gadobutrola. Ena viala s 15 ml raztopine za injiciranje vsebuje 9070,8 mg gadobutrola. Ena viala s 30 ml raztopine za injiciranje vsebuje 18141,6 mg gadobutrola. Ena steklenica s 65 ml raztopine za injiciranje vsebuje 39306,8 mg gadobutrola. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,00056 mmol (kar ustreza 0,013 mg) natrija (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina Fizikalne in kemične lastnosti Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Gadovist se pri odraslih in otrocih vseh starosti (tudi pri donošenih novorojenčkih) uporablja za: - povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje in hrbtenice (MRI – magnetic resonance imaging), - povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju jeter in ledvic pri bolnikih, pri katerih obstaja sum ali dokaz za žariščne lezije in za opredelitev teh lezij kot benigne ali maligne, - povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA – contrast enhancement in magnetic resonance angiography). Kontrastno sredstvo Gadovist se lahko uporablja tudi za magnetnoresonančno slikanje patoloških sprememb v celem telesu. Kontrastno sredstvo pospeši prikaz nenormalnih struktur ali lezij in pomaga pri razlikovanju med zdravim in bolezensko spremenjenim tkivom. 2 Kontrastno sredstvo Gadovist se sme uporabljati le, ko so diagnostični podatki ključni in jih ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MR Læs hele dokumentet