Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

GADOBUTROL 604,72 mg/ml

Tilgængelig fra:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-kode:

V08CA09

INN (International Name):

GADOBUTROL 604,72 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

CALCIUM NATRIUM BUTROL ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), CALCIUM SODIUM BUTROL (RI) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Gadobutrol

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CALCIUM SODIUM BUTROL (RI); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisation dato:

2000-09-05

Indlægsseddel

Gadovist vial bijsluiter
Pagina 1 van 10
_ _
_CCDS #21+adreswijziging – Var.‘s #19854+30494_
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GADOVIST
1,0 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Gadobutrol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de persoon die
u Gadovist heeft
gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of
MRI-centrum.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gadovist en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Gadovist is een contrastmiddel
voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie). Het wordt
gebruikt voor diagnostiek van de
hersenen, wervelkolom en vaten. Gadovist kan uw arts ook helpen de
aard (goedaardig of
kwaadaardig) van bekende of vermoede afwijkingen in de lever of nieren
vast te stellen.
Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van afwijkingen van andere
gebieden van het lichaam.
Het maakt de zichtbaarheid van afwijkende structuren of verwondingen
mogelijk en helpt bij het
onderscheiden van gezond en ziek weefsel.
Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle
leeftijden (inclusief voldragen
pasgeborenen).
HOE GADOVIST WERKT
MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische
doeleinden, waarbij gebruik
wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en
afwijkende weefsels. Dit wordt
gedaan met behulp van een comp

Produktets egenskaber

Gadovist vial SmPC
Pagina 1 van 13
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (overeenkomend
met 1,0 mmol gadobutrol
met hierin 157,25 mg gadolinium).
1 flacon met 2 ml bevat 1209,44 mg gadobutrol
1 flacon met 7,5 ml bevat 4535,4 mg gadobutrol
1 flacon met 15 ml bevat 9070,8 mg gadobutrol
1 flacon met 30 ml bevat 18141,6 mg gadobutrol
1 fles met 65 ml bevat 39306,8 mg gadobutrol
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,00056 mmol (overeenkomend met
0,013 mg) natrium (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof
Fysisch-chemische eigenschappen:
Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Gadovist is
geïndiceerd bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden (inclusief a terme neonaten) voor:
•
Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
•
Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een
sterk vermoeden bestaat
van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze
laesies te classificeren
als benigne dan wel maligne.
•
Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA).
Gadovist kan ook gebruikt worden voor MR Imaging van pathologische
afwijkingen van het gehele
lichaam. Het faciliteert de visualisatie van abnormale structuren of
laesies en helpt onderscheid te
maken tussen gezond en pathologisch weefsel.
Gadovist vial SmPC
Pagina 2 van 13
Gadovist mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GADOVIST MAG UITS