Gadovist 1 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GADOBUTROL

Tilgængelig fra:

Bayer AB

ATC-kode:

V08CA09

INN (International Name):

GADOBUTROL

Dosering:

1 mmol/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2002-04-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE/CYLINDERAMPUL
gadobutrol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadovist (radiologen),
eller
hospitalets/MR-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
- Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre
eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her (se pkt. 4).
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Gadovist
3.
Sådan bliver du behandlet med Gadovist
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning
(MR-scanning), der anvendes til at stille
diagnoser vedrørende hjernen, rygraden og kar. Gadovist kan også
hjælpe lægen med at finde ud af typen af
kendte eller mistænkte abnormaliteter i leveren og nyrerne (godartet
eller ondartet).
Gadovist kan også anvendes til MR-scanning af abnormaliteter i andre
dele af kroppen.
Gadovist gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og
hjælper med til at adskille raskt væv fra
sygt væv.
Gadovist er til brug til voksne og børn i alle aldre, herunder
fuldbårne nyfødte.
VIRKNING
MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner
billeder efter påvisning af
vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv. Dette sker ved
hjælp af et komplekst system af magneter
og radiobølger. Computere registrerer aktiviteten og omsætter den
til billeder.
Gadovist gives som en injektion i en blodåre. Dette lægemiddel er
kun til diagnostisk brug og indgives kun
af erfarne sundhedspersoner, der arbejder med klinisk MR-scanning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOVIST
DU MÅ IKKE FÅ GADOVIST
•

Produktets egenskaber

22. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GADOVIST, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
20547
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gadovist
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 604,72 mg gadobutrol
(svarende til 1,0 mmol
gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
1 fyldt sprøjte med 5,0 ml indeholder 3023,6 mg gadobutrol.
1 fyldt sprøjte med 7,5 ml indeholder 4535,4 mg gadobutrol.
1 fyldt sprøjte med 10 ml indeholder 6047,2 mg gadobutrol.
1 fyldt sprøjte med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol.
1 fyldt sprøjte med 20 ml indeholder 12094,4 mg gadobutrol.
1 cylinderampul med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol.
1 cylinderampul med 20 ml indeholder 12094,4 mg gadobutrol.
1 cylinderampul med 30 ml indeholder 18141,6 mg gadobutrol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml indeholder 0,00056 mmol (svarende til 0,013 mg) natrium (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til lysegul væske.
Fysisk-kemiske egenskaber
Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O.
Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa
.
s.
_dk_hum_31988_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Gadovist er indiceret
til voksne og børn i alle
aldre, herunder fuldbårne nyfødte, og bruges til:

Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR)
scanning.

Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og
nyrer hos
patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale
læsioner, for at kunne
klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.

Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Gadovist kan også anvendes til magnetisk resonans (MR) scanning af
patologier i hele
kroppen.
Gadovist gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og
hjælper med til at
adskille raskt væv fra sygt væv.