Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

AMPHOTERICIN B

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

J02AA01

INN (International Name):

AMPHOTERICIN B

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-09-21

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Fungizone
®
50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
amphotericin B
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Fungizone til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fungizone
3. Sådan skal du bruge Fungizone
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Fungizone, amphotericin B, er et svampedræbende
antibiotika. Fungizone anvendes til behandling af alvorlige
svampeinfektioner.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FUNGIZONE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Fungizone:
• hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Fungizone (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Fungizone.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at
behandle dig med Fungizone, hvis du:
• tidligere har haft milde allergiske reaktioner efter behandling
med amphotericin B
• har nedsat nyre- og leverfunktion.
Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis:
• du får uregelmæssig puls
• du oplever muskelsvaghed, bliver forvirret, får svært ved at
tale, får lammelser eller forstyrrelser i hjerterytmen.
Oplys

Produktets egenskaber

21. juni 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FUNGIZONE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA DANMARK)
0.
D.SP.NR.
1782
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fungizone
2.
KVALITET OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amphotericin B 50 mg.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.(Paranova Danmark)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner forårsaget af amphotericinfølsomme svampe.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Parenteral anvendelse af amphotericin B bør kun foregå ved
behandling af potentielt
livstruende svampeinfektioner under indlæggelse og under nøje
klinisk overvågning.
Fungizone bør gives ved langsom intravenøs infusion i løbet af
mindst 2, men helst 6 timer,
overholdende de sædvanlige forsigtighedsregler for intravenøs
terapi.
Voksne
Eftersom patienttolerancen varierer meget, skal dosis tilpasses
individuelt. For at teste for
intolerance kan 1 mg administreres intravenøst i 20 ml glukose
infusionsvæske over 20-30
minutter. Temperatur, puls, respiration og blodtryk skal måles over
en periode på 2-4 timer.
Behandling startes sædvanligvis med en daglig dosis på 0,25 mg/kg
legemsvægt. Patienter
med alvorlig og hurtig progredierende svampeinfektion kan behandles
med 0,3 mg/kg
legemsvægt. Dosis skal gradvist øges med 5-10 mg dagligt til et
maksimum på 1 mg/kg
legemsvægt og bibeholdes på det højeste, tålte niveau uden
bivirkninger (hovedpine, kvalme,
opkastning eller forhøjet serum carbamid eller serum kreatinin). Hos
alvorligt syge patienter,
_dk_hum_49182_spc.doc_
_Side 1 af 9_
der ikke responderer på 1 mg/kg legemsvægt, skal dosis forsigtigt
gradvist øges til maksimalt
1,5 mg/kg legemsvægt hver 2. dag, forudsat at der ikke opstår
bivirkninger.
ADVARSEL: DEN TOTALE DAGLIGE DOSIS MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
OVERSTIGE 1,5
MG/KG LEGEMSVÆGT.
OVERDOSER MED AMPHOTERICIN B KAN POTENTIELT MEDFØRE FATALT HJERTE- OG
RESPIRATIONSSTOP (SE PKT. 4.4).
Så snart der er observeret bedring, kan administrationen overgå ti