Fulwestrant Accord 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Fulvestrantum

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

Fulvestrantum

Dosering:

250 mg/5 ml

Lægemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991399221

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Fulwestrant Accord, 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Fulvestrantum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Fulwestrant Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulwestrant Accord
3. Jak stosować lek Fulwestrant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulwestrant Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fulwestrant Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Fulwestrant Accord zawiera substancję czynną fulwestrant, która
należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony
płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulwestrant Accord jest stosowany:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety,
które nie osiąg

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulwestrant Accord, 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 50 mg
fulwestrantu.
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml)
Etanol 96% (500 mg)
Alkohol benzylowy (500 mg)
Benzoesan benzylu (750 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Fulwestrant Accord jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:

wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub

z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem
z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem
z grupy antyestrogenów.

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor,
HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne (patrz
punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku)
2
Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki.
Gdy Fulwestrant Accord jest stosowany w skojarze