Fulvestrant "SUN" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fulvestrant

Tilgængelig fra:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2019-05-12

Produktets egenskaber

5. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULVESTRANT "SUN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
31766
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant "SUN"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning
Hver ml indeholder 50 mg fulvestrant
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver fyldt injektionssprøjte på 5 ml indeholder 500 mg ethanol 96 %
(alcohol), 500 mg
benzylalkohol (E1519), 750 mg benzylbenzoat, op til 5 ml ricinusolie,
renset.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning, fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fulvestrant er indiceret:
-
som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:

der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller

med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
-
i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
_dk_hum_63272_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne kvinder (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i
kombination med
palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og
palbociclib, samt
under hele behan