Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fulvestrant
Sandoz A/S
L02BA03
fulvestrant
250 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2015-07-09
Sandoz and are registered trademarks of Novartis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FULVESTRANT SANDOZ 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE fulvestrant LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Fulvestrant Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en bivirkning, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Sandoz 3. Sådan skal du bruge Fulvestrant Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fulvestrant Sandoz indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen- blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft. Fulvestrant Sandoz anvendes enten alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. Når Fulvestrant Sa Læs hele dokumentet
17. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FULVESTRANT "SANDOZ", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 29420 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fulvestrant "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ethanol (96 %) (100 mg/ml) Benzylalkohol (100 mg/ml) Benzylbenzoat (150 mg/ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fulvestrant "Sandoz" er indiceret: som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, - eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling. i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt. 5.1). _dk_hum_56584_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _DOSERING_ _Voksne kvinder (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den initiale dosis skal en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger. Se også produktresuméet for palbociclib, når Fulvestrant "Sandoz" anvendes i kombination med palbociclib. Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af Fulvestrant "Sandoz" og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk Læs hele dokumentet