Fulvestrant "Medical Valley" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fulvestrant

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2022-02-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FULVESTRANT MEDICAL VALLEY 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
fulvestrant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Fulvestrant Medical Valley
3.
Sådan vil du få Fulvestrant Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fulvestrant Medical Valley indeholder det aktive stof fulvestrant, som
tilhører en gruppe kaldet
østrogen-blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon,
kan i nogle tilfælde være involveret
i væksten af brystkræft.
Fulvestrant Medical Valley anvendes enten:
-
alene til behandling af postmenopausale kvinder med en type
brystkræft kaldet østrogenreceptor-
positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig
til andre dele af kroppen
(metastatisk) eller
-
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type
brystkræft kaldet
hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ
brystkræft, der er lokalt
fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk). Kvinder, der ikke har nået
overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet
en luteiniserende
hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant Medical Valley gives i kombination med palbociclib,
er det vigtigt, at du også læ

Produktets egenskaber

14. januar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fulvestrant "Medical Valley", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
31954
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
opløsning.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml)
Ethanol 96 % (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fulvestrant er indiceret:
-
som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
fremskreden eller
metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder:
o
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
o
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
-
i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
dk_hum_63984_spc.doc
Side 1 af 23
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne kvinder (inklusiv ældre)
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktresuméet for palbociclib, når fulvestrant anvendes i
kombination med
palbociclib.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af fulvestrant og
palbociclib, samt
under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale
kvinder behandles med
LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Sæ