Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Colecalciferol
STADA ARZNEIMITTEL AG
A11CC05
Colecalciferol
20000 IU
kapseli, pehmeä
Ei kaupan: 4, 6, 15, 50
Ei kaupan: 4, 6, 15, 50
kolekalsiferoli (vitamiini D3)
Entiset kauppanimet: COLECALCIFEROL INTERNIS
Myyntilupa myönnetty
2017-07-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FULTIUM 20 000 IU PEHMEÄT KAPSELIT kolekalsiferoli (D 3 -vitamiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fultium on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium-valmistetta 3. Miten Fultium-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fultium-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FULTIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fultium sisältää vaikuttavana aineena kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia). D 3 -vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen sitoutumista luukudokseen. Fultium-valmistetta käytetään oireisen D-vitamiinin puutoksen aloitushoitoon aikuisille. Kolekalsiferolia, jota Fultium sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FULTIUM-VALMISTETTA ÄLÄ OTA FULTIUM-VALMISTETTA - jos olet allerginen D-vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut D-vitamiinipitoisuus veressä) - jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kal Læs hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää: Kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia, määrän, joka vastaa 20 000 IU:ta) 500 mikrogrammaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Keltainen, läpikuultava pehmeä liivatekapseli. Kapselin mitat ovat 10,6 mm x 6,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Symptomaattisen D-vitamiinin puutoksen aloitushoitoon aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos: 1 kapseli (20 000 IU) kerran viikossa. Ensimmäisen kuukauden jälkeen voidaan harkita annoksen pienentämistä. Annos on säädettävä seerumin 25- hydroksikolekalsiferolin (25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeusasteen ja potilaan hoitovasteen mukaan. Vaihtoehtoisesti voidaan noudattaa kansallisia D-vitamiinin puutoksen hoidosta annettuja annossuosituksia. _Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta_ Annosta ei tarvitse säätää. _Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta_ Fultium-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3). _Pediatriset potilaat_ Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit ei suositella lapsille eikä 18-vuotiaille nuorille. Antotapa Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta. Kapseli niellään kokonaisena veden kera, mieluiten päivän pääaterian yhteydessä. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. D-hypervitaminoosi Nefrolitiaasi ja/tai nefrokalsinoosi Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet Vaikea munuaisten vajaatoiminta 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET D-vitamiinia on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja sen vaikutusta kalsium- ja fosfaattipitoisuuksiin on seurattava. Pehmytkudosten kalsifikaation riski on otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kolekalsiferolin muodossa oleva D-vitami Læs hele dokumentet