Fulphila

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pegfilgrastim

Tilgængelig fra:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-kode:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Terapeutisk gruppe:

Imunostimulancia,

Terapeutisk område:

Neutropenie

Terapeutiske indikationer:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2018-11-20

Indlægsseddel

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FULPHILA 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fulphila a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila
používat
3.
Jak se Fulphila používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fulphila uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULPHILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie
_E. coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené
bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve
Vašem těle.
Fulphila se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého
počtu bílých krvinek) a k potlačení
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s
horečkou), které mohou doprovázet
cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle
rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky
jsou velmi citlivé na účinky

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulphila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
* Produkovaný buňkami
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E 420) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se
zkušenostmi v onkologii anebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
pegfilgrastimu (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci
cytostatik.
Speciální populace
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně
pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně
dávkování